A análise de pedido de registro e pós-registro de produtos biológicos junto à Anvisa conta com novas regras desde fevereiro deste ano, quando foi publicada a Orientação de Serviço nº 45. O documento traz todo o detalhamento dos procedimentos para a análise de petições protocoladas por empresas do setor produtivo junto ao órgão. Para facilitar…
A Diretoria da Anvisa aprovou a Resolução – RDC Nº 219, publicada no Diário Oficial da União em 28/02/18, que normatiza a os procedimentos para a aprovação condicional das petições de registro e de alteração de pós-registro de medicamentos. A norma regulamenta a Lei 13.411/16, que fixou prazos para que a Anvisa delibere sobre pedidos…
Foram publicadas pela ANVISA informações atualizadas sobre a fila de análise de medicamentos radiofármacos na Nota de Esclarecimento 01/2018/GPBIO/GGMED/ANVISA. Em abril do ano passado, a área técnica já havia divulgado a fila daquele momento e a organização dos processos de radiofármacos em quatro diferentes categorias de análise. O documento atual mostra que a filas de…
Principais Motivos de Exigência Envolvendo Mudanças Pós-Registro Relacionadas ao Fármaco A Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos (Gepre) tem como uma das competências analisar as petições de pós–registro de medicamentos novos, genéricos e similares, o que envolve um número crescente de assuntos e de peticionamentos ao longo dos anos. Com o…
