Medicamentos: ANVISA sugere entrega de estudos em português para agilizar análises

Geral, Notícias

ORIENTAÇÃO Medicamentos: estudos podem ser entregues em português Medida estratégica visa reduzir o tempo de análise das petições de registro e pós-registro de fármacos pela Anvisa. ara dar mais agilidade às análises de petições de registro e pós-registro junto à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), a Anvisa sugere às empresas do setor farmacêutico que encaminhem os resumos dos estudos de seus produtos em português. Além…

ANVISA publica aviso sobre Aditamentos Incompletos – RDC 219/2018

Geral, Notícias

Aditamentos incompletos não serão considerados para fins de aprovação condicional Desde a publicação da RDC Nº 219_27 02 18_Aprovação Condicional Petições Medicam, que dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos, as empresas podem realizar o peticionamento eletrônico dos aditamentos previstos na norma. Contudo, as áreas técnicas da Agência…

Produtos Biológicos: Anvisa cria códigos específicos para consulta de registro e pós-registro.

Geral, Notícias

A análise de pedido de registro e pós-registro de produtos biológicos junto à Anvisa conta com novas regras desde fevereiro deste ano, quando foi publicada a Orientação de Serviço nº 45. O documento traz todo o detalhamento dos procedimentos para a análise de petições protocoladas por empresas do setor produtivo junto ao órgão. Para facilitar…

GEPRE ANVISA divulga os principais motivos de exigência em pós-registro.

Notícias

Principais Motivos de Exigência Envolvendo Mudanças Pós-Registro Relacionadas ao Fármaco A Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos (Gepre) tem como uma das competências analisar as petições de pós–registro de medicamentos novos, genéricos e similares, o que envolve um número crescente de assuntos e de peticionamentos ao longo dos anos. Com o…