Agência é a primeira autoridade reguladora a incluir nova indicação terapêutica para o medicamento Keytruda (pembrolizumabe) para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP). Foi publicada, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (11/6), a aprovação de uma nova indicação para o produto Keytruda (pembrolizumabe). O medicamento passou a ser aprovado…
A Diretoria Colegiada da Anvisa discutiu dia 21/05 o Relatório Preliminar da Análise de Impacto Regulatório (AIR) de Rotulagem Nutricional de Alimentos. O relatório de AIR foi estruturado conforme as diretrizes mais recentes da Casa Civil da Presidência da República e apresenta informações sobre o problema regulatório que se quer solucionar, as opções regulatórias para…
A ANVISA e a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) realizou nos dias 14 e 15/05, em Brasília , o Seminário Convergência Regulatória Global 2018: oportunidades e desafios, que contou com a participação de especialistas do Brasil e de entidades internacionais. A necessidade de haver segurança e padronização dos métodos de avaliação e de…
A ANVISA está implantando melhorias para agilizar processos de análise de medicamentos em fase de registro, em avaliação pós-registro ou de pedidos relacionados à pesquisa clínica A partir deste mês, as empresas que formalizarem solicitações de registro ou pós-registro de produtos farmacêuticos poderão sinalizar diretamente no sistema se a petição deve ser tratada como prioritária,…
Os resultados parciais da Agenda Regulatória da Anvisa (AR 2017-2020) foram apresentados na Dicol pública do dia 15/05, destacando-se as iniciativas regulatórias, as consultas públicas e os instrumentos publicados no período de dezembro de 2017 a abril de 2018. Essa iniciativa faz parte do novo modelo de gestão da AR 2017-2020, que prevê apresentações Trimestrais…
O Webinar da ANVISA tratará sobre a Redesimples e a Integração dos processos de licenciamento na área de Vigilância Sanitária. O evento, que acontece no dia 17/05 é voltado para gestores e trabalhadores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária dos estados e municípios. A Redesimples é uma iniciativa do governo federal que reúne sistemas informatizados…
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cuja Secretaria-Executiva é exercida pela Anvisa, coloca em discussão a consulta pública nº 1/2018, publicada no DOU nesta segunda-feira (14/5), cuja proposta de regulamentação disciplina o monitoramento e a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços dos medicamentos isentos de prescrição médica (MIP), fitoterápicos…
Nesta quinta-feira (10/5), a partir das 10h, a Anvisa irá realizar um novo Webinar. Desta vez, o seminário virtual irá abordar os procedimentos harmonizados no controle sanitário na importação de produtos para a saúde (equipamentos e materiais médicos, produtos para diagnóstico in vitro) e será coordenado pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF). O…
Seminário “Convergência Regulatória Global: oportunidades e desafios” Local: Auditório da Anvisa, Brasília – DF. Data: 14 e 15 de maio de 2018. Realização: parceria entre Anvisa e Interfarma. Nos últimos anos, a Anvisa tem apoiado uma ampla agenda com o objetivo de fortalecer a imagem do ambiente regulatório brasileiro em relação aos mercados internacionais e às…
A participação social será o próximo tema do evento da série de atividades para a melhoria da qualidade regulatória promovidas pela Casa Civil da Presidência da República. O encontro é articulado entre agências reguladoras, Escola Nacional de Administração Pública (ENAP) e Associação Brasileira de Agências de Regulação (ABAR) e ocorrerá na sexta-feira, 11/05/2018, no Espaço…
