A Anvisa elaborou e conduziu o primeiro Exercício Simulado da Coalizão Internacional de Autoridades Regulatórias de Medicamentos ou International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Iniciado no último 18/08, e finalizado no último dia 22/08, contou com a presença de mais de 40 representantes de 15 Autoridades Regulatórias Nacionais (ARN) no mundo. Teve o intuito…
Melhorias no processo de trabalho do órgão beneficiam a população com acesso mais rápido a novas terapias. Dados da ANVISA revelam que houve redução significativa no tempo de espera para a finalização da análise de pedidos de registro de medicamentos no Brasil, em pouco mais de um ano. Na prática, essa melhoria significou acesso mais…
A ANVISA informa que efetuará o processamento do último lote residual para a restituição de ofício dos valores recolhidos a maior a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS, em decorrência da publicação da Lei 13.202/2015, regulamentada pela Portaria Anvisa 1.245/2017. As empresas que tiveram o pagamento rejeitado ou não processado por inconsistência…
Material preparado pela Casa Civil, em parceria com a Enap, traz uma série de 24 vídeos, dos quais dois têm a participação da Anvisa. A Casa Civil divulgou, nesta semana, uma coletânea de 24 vídeos explicativos sobre as diretrizes para realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR). As videoaulas, que são de acesso livre e…
Medida promove fortalecimento técnico e institucional para gestão regulatória na Anvisa. A Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL) aprovou, na Reunião Ordinária Publica dessa terça-feira (14/08), nova metodologia para distribuição das relatorias de matérias regulamentares o que contribuirá para a melhoria da qualidade regulatória, valorizando as boas práticas no processo de regulamentação, com ênfase na valorização…
Saiba como é possível agilizar a entrada no pedido de registro de produtos inéditos, nacionais e estrangeiros, no mercado brasileiro. As doenças raras impõem desafios importantes aos governos, em todo o mundo. Um deles se refere ao registro de medicamentos inovadores que possam melhorar a qualidade de vida dos pacientes. No Brasil, a ANVISA é…
Para realizar estudos, empresas devem cumprir critérios estabelecidos pela ANVISA e a autorização para o início da pesquisa pode ser concedida em até 90 dias. O desenvolvimento de pesquisas clínicas representa um importante avanço para o país, pois possibilita melhorias no campo dos estudos científicos nacionais, incorporação de inovações e, consequentemente, novos medicamentos. Com isso,…
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A liberação de R$128,6 milhões destinados ao custeio das ações descentralizadas de vigilância sanitária é o primeiro repasse conforme os critérios definidos pela Portaria 1751/2018. A Anvisa disponibilizou a liberação de R$128,6 milhões a serem transferidos pelo Fundo Nacional de Saúde/MS aos estados, municípios e ao Distrito Federal. Esse é o primeiro repasse federal dentro…
A RDC Nº 185/2006, que trata do envio de informações econômicas sobre Produtos para Saúde à ANVISA por detentores de registro, está em revisão, isto significa que seu conteúdo normativo poderá sofrer alterações. Esta revisão segue o rito de uma Análise de Impacto Regulatório – AIR que prevê 3 fases: 1) Definição e Análise do…
Nos últimos sete anos, pelo menos 242 estudos clínicos, que antecedem o lançamento de medicamentos no mercado, deixaram de ser realizados no Brasil, representando perda de R$ 490 milhões em investimentos, de acordo com levantamento da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), que reúne os laboratórios multinacionais presentes no país. Esses números podem ser…
