A Anvisa está divulgando novas orientações para os devedores que queiram aderir ao Programa de Regularização de Débitos não Tributários – PRD para liquidação de dívidas de forma parcelada. O PRD foi instituído pela Lei 13.494/2017 e regulamentado na Anvisa pela resolução RDC 206/2017. Confira as Orientações Complementares para Solicitação de Parcelamento pelo Programa de…
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Comissão ressalta necessidade de seguir padrões sanitários e normas técnicas para garantir produtos seguros e eficazes à população brasileira MOÇÃO DE APOIO Nº 4 O Plenário da Comissão Científica em Vigilância Sanitária (CCVISA), em sua Décima Oitava Reunião Ordinária, realizada no dia vinte e um de março de 2018, no uso de suas competências regimentais…
Pelo menos 11,5% do estoque de normas da Anvisa será revogado nos próximos dias. Isso é o que representam os 128 atos normativos considerados obsoletos e que serão revogados pela Agência. A medida faz parte de mais uma ação da Guilhotina Regulatória e foi aprovada na última reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa. Nenhuma das…
A reunião, conhecida como “DR” com o Presidente, teve apresentação das melhorias desenvolvidas a partir de demandas apresentadas nos encontros anteriores e debate sobre novas formas de simplificação de processos. A 6ª edição do encontro entre representantes da Anvisa e do setor regulado, realizado nesta quarta-feira (21/03), no auditório da Agência, em Brasília, teve como…
Medida judicial permite que empresa importe produtos mesmo sem poder comprovar sua qualidade e procedência Em cumprimento à decisão Judicial proferida pelo desembargador Souza Prudente, do Tribunal Federal da 1ª Região, a Anvisa comunica a liberação para a empresa Global Gestão em Saúde, em caráter excepcional, das Licenças de Importação dos medicamentos Myozyme, Aldurazyme e…
Evento na ANVISA discutiu a intercambialidade entre Biossimilares e situações que devem ser consideradas quando houver necessidade de troca de um medicamento biológico por outro. Os produtos Biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparação com um produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o…
Renovação de certificados de boas práticas tem 11 novos códigos para petição na Anvisa. Medida afeta boas práticas de fabricação e de distribuição e armazenagem. A Anvisa está disponibilizando 11 novos códigos para os pedidos de renovação de certificados de boas práticas na área de medicamentos e de insumos farmacêuticos. A medida busca dar mais…
Estão abertas as inscrições para o evento que tratará sobre Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos Local: sede da Agência. Data: 27 de março de 2018. Hora: 9h. O workshop conta com a parceria da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia…
ANO 2018: CONSULTA PÚBLICA Nº 460, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017: Altera a RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC nº 107, de 5 de setembro de 2016 e a Instrução Normativa – IN nº 11, de 29 de setembro de 2016 e regulamenta o registro de vitaminas,…
A ANVISA vem discutindo os critérios para comprovar o prazo de qualidade de um medicamento. E os estudos de estabilidade são fundamentais para garantir que um medicamento mantenha suas qualidades depois de sair da fábrica até o final da sua data de validade. A regulamentação atual sobre o tema está dividida em quatro normas diferentes,…
