O Sindifar participou no dia 17/09/2014 da reunião na sede da ALANAC em São Paulo com os superintendentes da ANVISA Dr. Gustavo Trindade, da Superintendência de Regulação Sanitária e Acompanhamento de Mercados – SUREG, e Dr. Bruno Rios, da Superintendência de Inspeção Sanitária – SUINP, onde os mesmos apresentaram a estrutura, linha de trabalho e projetos de suas respectivas áreas de atuação.
Os principais pontos abordados seguem em resumo abaixo e, em anexo, as apresentações realizadas e compilado de documentos contendo os POPs referenciados na apresentação da SUINP.
Apresentação Dr. Gustavo Trindade – SUREG:
· A produção da regulamentação não é centralizada. Diversas áreas trabalham na construção e adaptação de normas.
· As consultas públicas de áreas diferentes possuem perfis diferentes, tanto na questão da adoção de sugestões, quanto no diálogo com o setor e na transparência.
· Existe um trabalho em andamento para adequação e padronização do sistema de construção do marco regulatório, com base no tripé: transparência, previsibilidade e ampliação dos canais de diálogo.
· Embora existam normas com prazo definido, os principais marcos regulatórios devem ser duradouros, para garantir a previsibilidade e estabilidade do setor.
· Com relação à RDC nº 18/2014, sobre notificação de descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, a Anvisa irá começar a divulgar a lista de pedidos de descontinuação em seu site, para que o mercado não seja “pego de surpresa” e, eventualmente, que outros fabricantes possam reforçar a produção para suprir as demandas.
Apresentação da estrutura atual da SUREG:
I. Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias – GGREG:
a. Coordenação de Gestão do Processo de Regulamentação (COPRG): Área responsável pela gestão da informação, recebimento de sugestões, transparência do processo e comunicação, de modo que as Consultas Públicas e propostas de regulamentação cheguem ao público-alvo.
b. Coordenação de Assessoramento Estratégico em Regulação (COREG): Cuida da participação social, dos instrumentos regulatórios e das estratégias de regulação.
c. Coordenação de Gestão do Estoque Regulatório (COGES): Responsável pelo acesso às normas, reciclagem e simplificação das normas existentes e pela coerência de novas propostas de normas com o que já existe em termos de regulação sobre um determinado tema.
II.Gerência-Geral de Análise de Impacto Regulatório e Acompanhamento de Mercados – GGAIR:
a. Coordenação de Análise de Impacto Regulatório e Assessoramento Econômico em Regulação (COAIR): Trabalha para que as propostas de regulação tenham um foco definido e sejam precisas e consistentes. Também trabalha com a prospecção de dados e a criação de cenários possíveis com base na proposta de regulação.
b. Coordenação de Informações Econômicas e Acompanhamento de Mercados (CMERC): Realiza as análises e avaliações do impacto das regulamentações, com enfoque econômico-sanitário, buscando assimetrias no processo regulatório.
Apresentação Dr. Bruno Rios – SUINP:
· O objetivo da criação das Superintendências foi integrar o trabalho das diferentes Gerências-Gerais, que antes pouco interagiam na condução de seus trabalhos. Hoje, todos os superintendentes trabalham em uma mesma sala, o que favorece a troca de informações.
· Atualmente, as normas que estão sendo criadas ou alteradas pela SUINP tem foco no risco sanitário, para permitir uma maior flexibilidade e adaptabilidade das resoluções.
· A Consulta Pública sobre terceirização de etapas de produção, controle de qualidade e armazenamento de medicamentos (CP 52/2013) deve ter sua análise pela área técnica concluída até o final de setembro, seguindo para a procuradoria no mês de outubro.
· Já as Consultas Públicas que tratam do compartilhamento de áreas produtivas (CP 26/2013 e CP 08/2014) devem ter a consolidação da área técnica concluída até o final de outubro, seguindo para a procuradoria em novembro.
Atividades realizadas por áreas específicas sob o comando da SUINP:
I. Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária – CGPIS:
a. Capacitação dos servidores: Estão instituindo a capacitação em módulos, para que a formação seja mais completa e efetiva, com determinação das competências necessárias e critérios de avaliação. Inclui também capacitação de equipes de VISAs estaduais e municipais.
b. Auditorias em VISAs estaduais e municipais: Já foram auditadas VISAs de GO, RJ e RS. No momento, estão no PR. Em outubro, serão auditadas as de SP (estadual e algumas municipais). Estas auditorias tem o objetivo de fortalecer o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, garantindo maior segurança na descentralização de inspeções. O objetivo final é de que no futuro, a Anvisa não necessite mais revisar os relatórios de inspeção. As auditorias permitem ainda identificar as diferenças de estruturas entre as VISAs de diferentes localidades. Em vários casos, a equipe é bem capacitada, porém, não existe estrutura para que o trabalho seja conduzido com eficiência. Durante as auditorias, são realizadas visitas técnicas a algumas empresas. Estas visitas não possuem caráter de inspeção, buscam apenas averiguar se o relatório de inspeção relata adequadamente a situação encontrada. Ou seja, o objeto de auditoria é o relatório de inspeção, e não a empresa.
II. Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Inspeção – COARE:
a. Fabricantes não necessitam renovar suas AFEs, mas este órgão julga as renovações de Farmácias e Drogarias. São cerca de 100 mil AFEs que são renováveis todos os anos (de aproximadamente 120 mil existentes).
b. A avaliação interna da Anvisa é de que nenhum tipo de AFE necessita de renovação. Contudo, para que isso seja possível, será necessário realizar alteração da Lei, o que dificulta o processo.
III. Gerência de Autorização de Funcionamento – GEAFE:
a. A publicação da RDC nº 16/2014 estabeleceu um regulamento único para AFE, desburocratizando e estabelecendo requisitos mínimos para sua obtenção.
b. As concessões de AFE, em geral, tem saído em até 60 dias (90% dos casos).
c. Renovações e alterações tem saído em até 120 dias. Espera-se que até o final do ano o prazo entre o protocolo e a publicação em D.O.U. para qualquer solicitação relativa a AFE seja de até 60 dias.
d. O tempo entre a finalização da análise e a publicação em D.O.U. varia entre 9 e 13 dias, de modo que a efetiva análise ocorrerá em aproximadamente 50 dias.
e. Grande parte do resultado se deve aos 22 técnicos em regulação que a área recebeu no último concurso.
IV. Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos, Saneantes, Cosméticos e Alimentos – COISC:
a. Receberá, em novembro, nova auditoria da União Europeia.
b. Auditoria seguirá o mesmo esquema das auditorias da Anvisa sobre as VISAs. Serão inspecionadas a Anvisa, VISAs estaduais e municipais. Serão feitas visitas técnicas às empresas para verificar adequação dos relatórios de inspeção.
c. A auditoria visa fortalecer o SNVS, bem como aumentar a interação e o intercâmbio de informações entre as agências, almejando o reconhecimento mútuo de inspeções no futuro.
V. Coordenação de Inspeção de Produtos para a Saúde- CPROD:
a. Após a publicação da RDC nº 15/2014, passou a ser aceito o protocolo de solicitação de inspeção de BPF para fins de registro, e foi extinta a necessidade de certificação para produtos de Classe I e II.
b. Estão trabalhando no desenvolvimento do MDSAP, com projeto piloto iniciado em 2014, envolvendo Austrália, Brasil, Canadá, Estados Unidos e Japão.
c. Neste projeto, as agências certificam organismos certificadores, que podem ser contratados pelas empresas para realizar a inspeção. Assim, as agências recebem o relatório de inspeção pronto, acelerando o processo de certificação.
Ao final das apresentações, foi realizada uma sessão de perguntas e respostas, apresentadas abaixo:
1. Como está a discussão sobre transferência de titularidade de registros?
É um exemplo de dificuldade de harmonização de procedimentos internos. Caso a procuradoria consiga analisar o tema ainda neste ano, a Consulta Pública poderá ser publicada até dezembro, ou janeiro. Entretanto, há uma grande demanda sobre a procuradoria, pode ser que a CP saia apenas no começo de 2015. A proposta inicial era automatizar o processo, mas não foi possível até o momento. O sistema está amarrado, pois o número de registro fica vinculado ao nº de CNPJ e AFE, e seria necessária uma alteração mais complexa nos sistemas.
2. Quando se encerram as auditorias nas VISAs?
Ainda existem problemas de comunicação e perda de relatórios dentro das vigilâncias, o que acaba atrasando o processo de certificação. O processo é contínuo, nunca irá acabar. Algumas VISAs vão atingir um nível de cumprimento mais rapidamente que outras. O ideal é que chegue um momento em que não haja mais necessidade de revisar relatórios de inspeção, mas depende de cada Visa. Dia 23/09 os primeiros resultados das auditorias serão apresentados na DICOL.
3. Existe alguma previsão para que a atualização do porte da empresa seja automática?
A Receita Federal tem um grau elevado de restrição ao compartilhamento de informações, em especial, no que tange os microdados (dados específicos de determinado contribuinte). Por essa razão, é difícil automatizar o processo no curto prazo.
4. Existe uma demanda para a alteração do Artigo 125 da RDC 17/2010 que trata da segregação de áreas, é possível que este assunto seja deliberado juntamente com a discussão das CPs 26/2013 sobre compartilhamento de áreas?
Não, pois esta discussão é muito ampla e complexa e depende ainda, de harmonização com requisitos internacionais. Não é viável fazer essa discussão de forma rápida devido sua complexidade, ainda mais que a CP 26/2013 já está em vias de consolidação.
5. O procedimento de categorização de não Conformidades será aplicável tanto a medicamentos quanto a insumos farmacêuticos?
SIM, o processo será aplicável também a insumos.