O Projeto de Lei do Senado – PLS 727/2015, do senador José Serra (PSDB-SP), propõe alteração dos prazos de concessão de registro de medicamentos e maior transparência na tramitação dos processos. O projeto foi aprovado nesta quarta-feira (13) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS) e a proposta, que será submetida a turno suplementar de votação na próxima semana, também obriga a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a informar as empresas interessadas sobre a tramitação do processo.
Segundo o autor, senador José Serra, a Lei 6.360/1976, que trata da questão, está ultrapassada e desmoralizada. A Anvisa leva atualmente 632 dias para concluir o registro de um remédio novo, 1062 dias no caso de genérico e 1225 para medicamento similar, conforme informou Jarbas Barbosa, presidente da agência. Ele explicou que é um tempo menor que o praticado na Índia e na China e maior que o exigido por agências reguladoras na Europa e Estados Unidos. Para os senadores, a demora no Brasil é inaceitável, especialmente para o registro de genéricos.
Serra diz que os números são assombrosos, e se esses prazos forem encurtados, e o atendimento aumentado, a concorrência tmabém é fomentada, e haverá preço e acesso, sendo esse é o propósito essencial do projeto.
O projeto de Serra mantém os atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios “urgentes”, mas os medicamentos classificados como “prioritários” teriam 180 dias e os demais, os chamados medicamentos gerais, 360 dias.
O relator, senador Waldemir Moka (PMDB-MS), defendeu a aprovação do projeto. Para ele, as novas regras propostas "têm potencial para combater os atrasos nesse processo e aumentar a transparência das decisões da Agência, beneficiando a saúde pública e todos os brasileiros".
Desempenho da Anvisa
A proposta de José Serra também altera a Lei 9.782/1999, com o objetivo de melhorar o desempenho da Anvisa. Entre outras medidas, o texto estabelece que, em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.
O presidente da Anvisa mostrou aos senadores iniciativas adotadas que têm resultado na redução do tempo de registro de medicamentos: "As novas drogas para hepatite C foram aprovadas na Anvisa em um período inferior a quatro meses, para todo o processo, tempo similar ou inferior ao que levou para registro tanto nos Estados Unidos como na Europa." E ressaltou ainda que a agência adotou resolução para agilizar o exame de processos de baixo risco para a saúde pública, que foram separados de processos mais complexos, que exigem análises mais detalhadas. Na avaliação do presidente da agência, o órgão busca a adoção de normas para ajustar a legislação em vigor, como a Lei 6.360/1976, que fixa em 90 dias o prazo máximo para a conclusão dos registros: "É um prazo excessivo para alguns processos e um prazo impossível de ser cumprido para outros. Não há lugar do mundo em que um medicamento novo, uma molécula inovadora seja registrada antes de 90 dias. A lei caducou, era de outra época."
Emenda
Waldemir Moka acatou emenda da senadora Lúcia Vânia (PSB-GO), que propõe outras alterações na Lei 9.782/1999, como prazos para a apresentação de recursos pelas empresas e para a deliberação da Anvisa sobre os recursos. A mesma emenda exige que a edição de normas sobre matérias de competência da Anvisa seja acompanhada, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública. A exigência é dispensada nos casos de grave risco à saúde pública. A agilização dos processos de liberação de remédios foi discutida em audiência pública promovida em março pela CAS. A redução dos prazos para registro de medicamentos é uma cobrança da indústria farmacêutica e um desafio para a Anvisa e o Ministério da Saúde. Se for aprovado no turno suplementar, o texto seguirá para a Câmara dos Deputados.
Responsabilidades
No debate, parte do atraso nos registros foi atribuída ao fabricante do medicamento, que não apresenta a documentação completa ao dar entrada no pedido, exigindo que a Anvisa solicite a complementação de informações. Antônio Britto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – Interfarma, reconheceu que há inconsistências em processos protocolados pela indústria, mas reclamou que as exigências de complementação de documentos são feitas “em prestações”, quando deveriam ser feitas de uma só vez. Brito elogiou o projeto de José Serra por prever a responsabilização de diretores da Anvisa pelo descumprimento de prazos e por exigir maior transparência da agência quanto à tramitação dos processos. No entanto, cobrou mudanças na forma de atuação da agência: "Já há prazos previstos em regulamentos da Anvisa, que foram solenemente descumpridos por excesso de burocracia, por muita atenção a detalhes e por falta de estrutura. O projeto avança no sentido de criar uma responsabilização e mais transparência, mas de nada adiantará se não houver por parte da Anvisa mudança de processos e uma melhor estrutura de trabalho."
Pressão
Na avaliação da representante do Ministério da Saúde, Clarice Petramale, as cobranças por liberação de remédios nem sempre são justificadas. Relatou que são frequentes os casos em que a população pressiona para ter acesso a um medicamento que sequer tem pedido de registro no país. Somos obrigados a esperar que tenha registro e preço aqui, para então avaliar aquisições e utilização no SUS.
Fonte: Agência Senado e Instituto Alta Complexidade Política & Saúde (14/04/2016)