O Sindusfarma acaba de publicar, em inglês, o position paper “Concept and rules comparison for: CPP, origin country, reference country in Latin America”, que trata dos diferentes Certificados de Registro de Produto Farmacêutico usados em países latinoamericanos.
O trabalho foi elaborado pelo Grupo de Trabalho Regulatório Regional Latam – Subgrupo 3, da Diretoria de Assuntos Regulatórios.
Clique aqui para ver e baixar o position paper.
A síntese do estudo é a seguinte:
Estão sendo encontradas diferenças entre os países da América Latina (LATAM) sobre os conceitos de Certificado de Registro de Produto Farmacêutico (CPP – Certificate of Pharmaceutical Product), país de origem e país de referência assim como as regras sobre quando este documento deve ser apresentado. A avaliação comparativa das diferenças regulatórias é relevante para reduzir a complexidade para finalizar adequadamente um dossier para submissão, e promover a convergência e possível harmonização entre os mercados, autoridades reguladoras e indústrias farmacêuticas. Os países da América Latina (LATAM) considerados nesta avaliação foram: Argentina, Paraguai, Uruguai, Chile, Bolívia, Peru, México, Brasil, Colômbia, Venezuela, Equador, Costa Rica, El Salvador, Honduras, Nicarágua, Guatemala, Panamá, Aruba, Curaçao, Jamaica, San Maarten, Trinidade e Tobado e República Dominicana.