RDC 98/2016 – Critérios para enquadramento de Medicamentos como Isentos de Prescrição (MIPs)

ANVISA Publicou a resolução da Diretoria Colegiada – RDC 98/2016, no Diário Oficial da União de 3/8, que fixa as exigências para que um medicamento seja registrado como Medicamento Isento de Prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente ao consumidor.

A classificação de um medicamento como isento de prescrição médica, ou seja, que não precisa de receita, deverá comprovar o cumprimento de 7 (sete) critérios definidos pela Anvisa:

1. Tempo de comercialização;

2. Perfil de segurança;

3. Indicação para tratamento de doenças não graves;

4. Indicação de uso por curto período;

5. Ser manejável pelo paciente;

6. Baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso.

7. Não apresentar potencial de dependência.

A proposta do texto da RDC 98/2016 passou por Consulta Pública no ano de 2015, quando cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tiveram 60 dias para enviar contribuições para o texto, que se destinava a revisar e substituir a norma anterior, a RDC 138/2003. Nesta inexistia a possibilidade de atualização da lista de MIPs e a lacuna impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.

A partir da publicação da RDC 98/2016 as indústrias farmacêuticas que têm hoje registros de medicamentos passíveis de enquadramento como MIPs, deverão submeter, via peticionamento eletrônico, a "solicitação de alteração da categoria de venda".

Fonte: ANVISA, 03/08/2016.