Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, é possível que os medicamentos equivalentes cheguem ao mercado ainda este ano, pois a maior parte do setor já apresentou os estudos exigidos pela Agência. “Todos aqueles produtos que foram renovados nos últimos anos ou que chegaram ao mercado já realizaram os testes”, explicou Barbano. Ainda de acordo com ele, o consumidor identificará, pelo selo, os produtos que podem ser substitutos dos medicamentos de referência.
De acordo com a proposta, os similares deverão incluir em suas embalagens a marca de medicamento equivalente, simbolizada pela sigla “EQ”. A marca vai permitir que os consumidores e médicos identifiquem produtos que têm comprovação de equivalência e desempenham a mesma função terapêutica. O uso do símbolo seguirá padrões semelhantes aos que já existem e para os medicamentos genéricos, com o uso da faixa amarela obrigatória em todos os produtos.
Atualmente, os genéricos, que são intercambiáveis, entram no mercado com um preço 35% menor que o medicamento de referência da categoria. O ministro Padilha afirmou que vai defender junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) que a mesma regra seja aplicada para o novo mercado de medicamentos equivalentes. A Câmara é formada por quatro ministros e presidida pelo ministro da Saúde.
Similares e Referência
A determinação de equivalência dos medicamentos similares é possível devido à determinação da Anvisa de que todos os produtos dessa categoria comprovassem que são iguais aos medicamentos de referência. Em 2003, a Agência publicou a resolução RDC 134/2003, que determinou um calendário de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Esses testes comprovam que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), bem como as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.
Até o final de 2014 todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência. Para ser considerado intercambiável, o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência, no caso dos genéricos; biodisponibilidade, para os similares; e bioisenção, quando não se aplicam nenhum dos dois casos anteriores. Na prática, o objetivo dessas três análises é a mesma, ou seja, comprovar a igualdade dos produtos.
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