O Diretor da Anvisa, Fernando Mendes Neto, torna público o Edital de Chamamento nº3/2016 para recolher contribuições ao documento de perguntas e respostas do Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos Ativos (Q11), do International Council for Harmonisation (ICH).
Objetivo: fornecer convergência e esclarecimentos adicionais relacionados à escolha e justificativa de materiais de partida e as informações que devem figurar na documentação de petição de registro ou dossiê de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). O foco do documento são moléculas sintéticas.
Funcionamento: acesse o Formulário de Contribuição do Chamamento.
As empresas e demais interessados no tema que atuam no Brasil podem contribuir à proposta em português ou inglês no prazo de 60 dias. As contribuições vão ser utilizadas como subsídio pela Anvisa nas discussões que acontecem no grupo de trabalho internacional do ICH do Guia de Desenvolvimento e Manufatura de IFAs (Q11).
ICH: conselho internacional que busca a harmonização da regulação de medicamentos para maior segurança, eficácia e qualidade dos produtos colocados à disposição no mercado mundial. O grupo reúne a União Europeia, EUA, Japão, Canadá, Suíça, Brasil e Coreia do Sul entre seus membros ativos. O Brasil foi aceito no ICH no último dia 9 de novembro deste ano, mas desde 2012 já acompanhava as discussões. A recente inclusão da Anvisa na condição de membro do ICH permite sua participação efetiva nas discussões para elaboração dos guias e documentos do ICH. Tal participação deve ser precedida de consulta pública no país para a coleta de contribuições e avaliações dos impactos sobre as propostas de guias e documentos em elaboração.