Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em reunião da Diretoria Colegiada desta terça-feira (16/01) a ampliação, de cinco para dez anos, do prazo de validade de registro de produtos médicos, como medicamentos, equipamentos hospitalares e laboratoriais, próteses e outros materiais destinados à saúde.
A proposta foi apresentada após a publicação da Lei nº 13.097/2015. O texto altera a Lei nº 6.360/76, permitindo prazo de até dez anos para a renovação de registros dos produtos regulados pela Anvisa.
A agência reguladora exige renovação apenas de produtos de classes III e IV, considerados de maior risco ao indivíduo e à saúde pública (critérios regulados pela RDC 185/2001). Aqueles enquadrados nas classes I e II são cadastrados pela agência e não passam por revalidação do registro.
Relator da proposta, Renato Alencar Porto afirmou em seu voto que a mudança no prazo não compromete o controle do risco sanitário. Segundo o diretor da Anvisa, os produtos seguem sob monitoramento no mercado.
Qualquer alteração no produto registrado, como modificações de fórmula, depende de autorização da Anvisa, mesmo antes do fim do prazo para renovação. As empresas também devem comunicar sobre retirada de produtos do mercado.
A norma vale a partir da publicação no Diário Oficial da União, que deve acontecer nos próximos dias. Os produtos já registrados na Anvisa terão prazo de validade ampliado automaticamente. Já as petições de revalidação protocoladas até a data de publicação da nova norma e pendentes de análise serão encerradas.
Em seu voto, Porto ressaltou que produtos destinados à saúde costumam tornar-se obsoletos antes do limite atual de cinco anos para renovação do registro.
Apenas 7% do total de petições da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa em 2017 tratou de revalidações. O relator afirmou que uma taxa ainda menor desses produtos deve ser revalidada após o novo limite, de dez anos.
“No entanto, cabe ressaltar que modificações das informações apresentadas originalmente no processo de registro do produto poderão ser apresentadas a qualquer tempo, de modo que, de maneira nenhuma, a ampliação do prazo de validade poderia reduzir a competitividade do país no avanço tecnológico”, disse Porto.
Acesse o voto do Diretor relator do tema, Renato Porto.
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