A ANVISA vem discutindo os critérios para comprovar o prazo de qualidade de um medicamento. E os estudos de estabilidade são fundamentais para garantir que um medicamento mantenha suas qualidades depois de sair da fábrica até o final da sua data de validade.
A regulamentação atual sobre o tema está dividida em quatro normas diferentes, além disso existem diversas recomendações em outros documentos da Agência, o que prejudica o entendimento dos critérios. Os regulamentos não têm abrangência total sobre o tema e falta clareza sobre os requisitos para estudos de estabilidade, o que motiva interpretações subjetivas.
Os estudos de estabilidade de longa duração levam 2 anos ou mais, já os estudos acelerados levam cerca de 6 meses. Com esse investimento de tempo e de recursos é necessário que as empresas que desenvolvem medicamentos tenham certeza sobre a validade dos estudos para análise pela ANVISA.
A revisão das regras também faz parte do processo de aceitação da Anvisa no ICH, um conselho internacional dedicado à harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos humanos.
Leia o conteúdo da Consulta Pública 453/2017: proposta e justificativa para a discussão do tema.
O prazo de contribuição vai até o próximo dia 9 de abril.
Audiência Pública
Quando: 5 de fevereiro de 2018.
Início: 9h às 12h. término: 13h às 16h.
Onde: Auditório da Anvisa – Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial 57, Brasília/DF.
O SINDIFAR estará representado na discussão.
Fonte: Anvisa, 31/01/2018.