SINDICIS: MAIS DE 80 ANOS DE TRAJETÓRIA NO ESTADO E O CENÁRIO NACIONAL

Em 11 de julho de 1941 foi fundada a Associação Profissional da Indústria dos Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio Grande do Sul, o embrião do Sindicato. Teve como primeiro presidente, o Professor Cristiano Filippe Fischer, farmacêutico, professor e diretor do Laboratório e Farmácia Fischer, e que atualmente é nome de uma rua da cidade de Porto Alegre. Logo em novembro do mesmo ano, os integrantes da entidade aprovaram em assembleia solicitar junto ao Ministério do Trabalho Indústria e Comércio o pedido para a Associação passar para Sindicato da Classe.

Em 06 de junho de 1942 é outorgada a Carta Sindical, e a Associação passa a denominar-se oficialmente, como SINDIFAR – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado do Rio Grande do Sul, contando com 21 (vinte e um) laboratórios farmacêuticos como sócios fundadores, entre eles: Laboratórios e Farmácia Fischer, Reunidos Leon Petit, Laboratórios Leivas Leite, Kraemer, Régius, Sanifer, Wesp e Geyer.

Para completar, em 1º de agosto de 1942 é eleita a primeira Diretoria do SINDIFAR pelos laboratórios associados, tendo como presidente o Professor Cristiano Fischer, do Laboratório e Farmácia Fischer, como secretário Luis Leon Petit, do Lab. Reunidos Leon Petit, e como tesoureiro José Afonso Ely, do Geyer.

Em 1946, quatro anos depois, o SINDIFAR estava plenamente consolidado como legítimo representante da Indústria Farmacêutica no RS e chegou ao expressivo número de 50 Empresas Associadas, compreendido por Laboratórios principalmente do RS e também por alguns do RJ e SP, com filiais de multinacionais operando aqui no Estado.

Em 1992, o SINDIFAR colaborou com uma pesquisa da Faculdade de Farmácia da UFRGS, dentro do Programa de Pós-Graduação, com o objetivo de delinear o perfil do setor farmacêutico no Estado do RS, através da análise dos aspectos econômicos, gerenciais, tecnológicos e de recursos humanos. A conclusão da pesquisa foi que a indústria farmacêutica gaúcha se caracteriza como de capital, predominantemente, nacional, basicamente constituída de sociedades por quotas de responsabilidade limitada, sendo, a maioria de administração familiar, dirigidas por seus proprietários, geralmente, seus fundadores, profissionais da área da Saúde ou atuantes no comércio farmacêutico. Ha preponderância de empresas classificadas como de pequeno porte, quer seja considerado o faturamento médio anual ou o numero de empregados. A maior parte delas possui áreas físicas próprias e concentra-se, geograficamente, em Porto Alegre e Grande Porto Alegre. Embora as empresas atuem em varias áreas de atividade, é a produção de medicamentos que proporciona maior faturamento.

Em janeiro de 1999 a ANVISA é criada (Lei nº 9.782) e o setor fabricante de produtos farmacêuticos entra na fase de novas regulamentações sanitárias para o controle do setor, somadas às normas Estaduais e Municipais:

Em 2001 determina que os Produtos Para a Saúde – PPS sejam registrados junto a ANVISA (RDC nº 185/2001).

Em 2002, após 60 anos, permaneciam em plena atividade apenas 06 dos 21 Laboratórios fundadores: Leivas Leite, Kraemer, Régius, Sanifer, Wesp e Geyer.

Em 2003, é criada a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED.

Em 2010, é publicado o Regulamento Técnico de Certificação de BPF de Medicamentos, a RDC nº 17, a qual foi alterada por duas vezes e hoje está a RDC nº 658/2022.

Acompanhando a evolução regulatória nacional, o SINDIFAR voltou suas ações de capacitação e suporte técnico-regulatório às empresas Associadas, bem como a todo setor gaúcho. Destacam-se os grupos técnicos e o Programa de Qualificação de Fornecedores. E por outro lado, resultou na necessidade de atender também as indústrias do setor de produtos para a saúde/correlatos, surgindo o Programa de Atendimento Técnico Regulatório e de Auditoria Interna para empresas de Produtos para Saúde, com prêmio de 3º lugar na etapa gaúcha em BP Sindicais pela CNI em 2018.

Em 2011, ocorre o ingresso da alteração da denominação para SINDICIS – SINDICATO DAS EMPRESAS DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE NO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, para abranger também a categoria das empresas fabricantes Produtos para a Saúde também.  Está pendente a última etapa junto ao MT para a finalização deste processo de alteração.

O Estatuto, por sua vez, foi atualizado e informa que a entidade foi constituída para elaborar estudos, defender, coordenar e representar legalmente a categoria econômica das indústrias de produtos farmacêuticos e produtos para a saúde, na base territorial abrangida por todos os municípios do Estado do RS.

Em 2013 é publicado o Regulamento Técnico de Certificação de BPF para PPS (RDC nº 16), que foi atualizada este ano pela RDC nº 665/2022.

Em 2017, é publicada a Lei 13.467, a chamada Reforma Trabalhista, foi alterado o Art. 582 da CLT- Consolidação das Leis do Trabalho (Decreto Lei 5.452/43) que desobrigou o desconto por parte das empresas aos sindicatos representativos:

Texto anterior à reforma: Art. 582. Os empregadores são obrigados a descontar, da folha de pagamento de seus empregados relativa ao mês de março de cada ano, a contribuição sindical por estes devida aos respectivos sindicatos.

Novo texto alterado pela reforma: Art. 582.  Os empregadores são obrigados a descontar da folha de pagamento de seus empregados relativa ao mês de março de cada ano a contribuição sindical dos empregados que autorizaram prévia e expressamente o seu recolhimento aos respectivos sindicatos. (Nova Redação dada pela Lei 13.467/2017).

Em 2018 o SINDIFAR/SINDICIS ganhou o 3º lugar no PRÊMIO NACIONAL DE BOAS PRÁTICAS SINDICAIS 2018 da CNI com Federações Estaduais. A Premiação valoriza e promove o compartilhamento de ações dos sindicatos que contribuam para o desenvolvimento das indústrias, para sua sustentabilidade e associativismo. Nesta edição, foram inscritas 362 boas práticas em todo Brasil, que passaram pela inicialmente pela Etapa Estadual nas 22 federações, onde o SINDICIS recebeu o prêmio da FIERGS – RS:

3º Lugar EM BOAS PRÁTICAS SINDICAIS:

Programa de atendimento de inspeção prévia para as empresas de produtos para a saúde.

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Em 2021 modernizou-se o Estatuto com a permissão da realização das Eleições de Diretoria serem, também, no formato virtual.

Em 2021, de acordo com os dados do Centro de Vigilância Sanitária do Estado – CEVS-RS, o número total de empresas ativas no RS é de 24 indústrias farmacêuticas, sendo: Medicamentos: 15 empresas; Gases Medicinais: 7 empresas; Insumos Farmacêuticos: 1 empresa.

Em 2022, o SINDICIS completa 80 anos e possui 17 Empresas Associadas, sendo:

a) 12 fabricantes de Medicamentos: MIPs – Medicamentos Isentos de Prescrição Médica, similares, genéricos, fitoterápicos, específicos, líquido estéril, biológicos, radiofármacos e medicamento para doenças raras.

b) 01 fabricante de medicamentos veterinários.

c) 04 de fabricantes de Produtos Para a Saúde – PPS: próteses de ATM, telas personalizadas para crânio e face, sistemas de placas e parafusos, aventais e kits cirúrgicos, embalagem para esterilização, solução multienzimática para descontaminação de instrumentos, motores pneumáticos, reguladores de nitrogênio e ar comprimido, torniquetes, lâminas estéreis, mangueiras, termômetros e termo-higrômetros digitais, instrumentos de medição e refrigeração.

 

Diretoria atual SINDICIS – Mandato 2023 a 2026:

Presidente: Thomaz Nunnenkamp, Laboratório Saúde Ltda.

Vice Presidente – Produtos Farmacêuticos: Arthur Leite Hertz, Kley Hertz Farmacêutica.

Vice Presidente – Produtos para Saúde: Eubirajara Bezerra Medeiros, Promm Indústria de Materiais Cirúrgicos Ltda.

Vice Presidente – Administrativo Financeiro: Roberto Luiz Weber, Grupo DIMED.

 

CENÁRIO NACIONAL

Perfil da indústria farmacêutica

Em 2020, o mercado brasileiro de medicamentos tinha 441 empresas farmacêuticas, com faturamento a partir de 100 mil reais/ano, segundo a consultoria IQVIA. Dessas empresas, 89 (20,18%) eram de origem internacional e 352 (79,82%), de capital nacional. No Canal Farmácia, as empresas multinacionais detinham 42,38% do mercado em faturamento e 22,41% em unidades vendidas (caixas). Os laboratórios nacionais responderam por 57,62% do mercado em faturamento e 77,59% em unidades vendidas (caixas). A crescente participação dos medicamentos genéricos deu às empresas nacionais a liderança em vendas por unidades.

Empregos

A indústria farmacêutica brasileira iniciou 2020 com 90.025 mil empregos diretos, nas empresas de fabricação de medicamentos para uso humano, de acordo com os dados oficiais da RAIS, do Ministério da Economia. Das empresas farmacêuticas voltadas à fabricação de medicamentos para uso humano, 45,14% estavam sediadas no Estado de São Paulo.

Controle de preços

Adotado de forma unilateral e sem uma estratégia econômica ampla, articulada e de longo prazo, o controle de preços no passado desorganizou a cadeia farmacêutica e inibiu investimentos nas fábricas e no lançamento de medicamentos. Esse controle deve ser seletivo e não abrangente, ficando restrito às classes de medicamentos nas quais o mercado pode ser considerado imperfeito (de baixa concorrência). Em 2019, foi publicada a Resolução CMED nº 02/2019, que estabelece os procedimentos para liberação do Preço Fábrica dos Medicamentos Isentos de Prescrição Médica (MIP). O mercado dos MIPs está com os preços liberados.

Reajustes

Desde o fim de 2000, a indústria farmacêutica está submetida a um rígido controle de preços. De janeiro de 2012 a março de 2021, o reajuste médio acumulado concedido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED foi de 64,16%, ante uma inflação geral acumulada de 66,72% no mesmo período – medida pelo Índice de Preços ao Consumidor Ampliado (IPCA), do IBGE.

Carga tributária

A elevada carga tributária dos medicamentos de uso humano, correspondente a 31,3%, em média, do preço ao consumidor – uma das mais altas do mundo, impede que os produtos cheguem ao consumidor final por um preço ainda menor. Em Portugal, por exemplo, o imposto que incide nos medicamentos é de 6%. O México não cobra impostos. Comparativamente a outros setores, os produtos cuja destinação seja a agricultura ou pecuária, recebem benefícios tributários de ICMS, PIS e Cofins. Assim, ante os 31,3% de carga tributária dos medicamentos de uso humano, os medicamentos de uso animal têm 13,11% de carga tributária. Uma medida importante se deu em Minas Gerais e São Paulo, que reduziram o ICMS dos medicamentos genéricos para 12%. Entretanto, desde 2017, alguns Estados aumentaram a sua carga tributária em até 1%.

Política industrial

O pilar de uma política industrial bem-sucedida para o setor farmacêutico é o financiamento de longo prazo, com juros subsidiados. Um pequeno avanço ocorreu com a criação dos Programas do Profarma, pelo BNDES, cujos aportes financeiros são insuficientes para atender a demanda do setor, especialmente em relação à pesquisa e desenvolvimento. Outros aspectos deveriam estar numa política de inovação tecnológica, com um marco regulatório estável e definido, que venham contemplar o desenvolvimento do setor.

Desenvolvimento do setor

Baseia-se na equação: estímulo à produção local, estímulo à inovação, ambiente propício à realização de pesquisas clínicas no país e adoção de políticas públicas de acesso aos medicamentos.

Regulação sanitária

A regulação sanitária deve ser um instrumento de garantia de qualidade e segurança dos medicamentos, e de proteção ao consumidor, sem criar limitações desnecessárias à indústria. Para alcançar esse objetivo, os órgãos reguladores precisam se aparelhar com pessoal e infraestrutura suficientes para desempenhar sua função com abrangência e eficácia. Hoje, a ANVISA é reconhecida como uma das melhores agências sanitárias do mundo. A Lei 13.411/2016 estabeleceu prazos para aprovação dos registros e pós registros no Brasil, concedendo previsibilidade às empresas farmacêuticas instaladas no país. Em 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi aceita como membro do PIC/S – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, a Agência ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica. Esta entidade internacional concentra requisitos de Boas Práticas de Fabricação e de Inspeções em indústrias farmacêuticas. Ser membro do PIC/S traz amplas vantagens ao país. Primeiro, ao equiparar o sistema regulatório brasileiro ao nível dos países mais desenvolvidos. Segundo, ao agilizar e facilitar a exportação e a importação medicamentos entre os países com os quais o Brasil mantém intercambio de medicamentos, tendo em vista a semelhança de requisitos.

Patentes

Apesar de definir como prioridade o apoio à pesquisa, ao desenvolvimento de fármacos e medicamentos e à exploração da biodiversidade, o país tem um processo moroso de análise e aprovação de patentes. Isso se deve à falta de estrutura do INPI (Instituto Nacional de Propriedade Industrial), que precisaria ser fortalecido para dinamizar o circuito da inovação, baseado nas regras internacionais de respeito à propriedade intelectual firmadas pelo Brasil.

Proteção de dados

Um instituto complementar à concessão de patentes que precisa ser garantido no país, em conformidade com a legislação internacional, é o prazo de exclusividade sobre as informações relativas aos testes de segurança e eficácia de medicamentos fornecidos à agência reguladora pelas indústrias farmacêuticas titulares de produtos. Mais que uma proteção contra práticas comerciais desleais, a medida cria um forte estímulo adicional aos investimentos em inovação por parte das empresas do setor.

Acesso aos medicamentos

Apesar do controle de preços, a situação do acesso mudou pouco na última década, o que demonstra que o principal obstáculo à ampliação do acesso aos medicamentos não é o preço: são, na verdade, os insuficientes programas de assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde e o baixo poder aquisitivo médio da população brasileira. É fato que aumentaram nos últimos anos as verbas públicas para a compra e a distribuição universal de medicamentos, mas o país ainda investe pouco na saúde: 8% do PIB, muito menos do que os países desenvolvidos. Criada em 2011, a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) analisa os pleitos de empresas do Complexo Produtivo da Saúde pela incorporação de medicamentos e outros produtos à lista do sistema de saúde público. A inclusão periódica de medicamentos modernos nos tratamentos oferecidos pelo SUS é ação fundamental para oferecer à população produtos de ponta, além de incentivar os laboratórios farmacêuticos a investir em inovação.

Balança comercial

Em 2020, as exportações da indústria farmacêutica foram de US$ 1,07 bilhão, o que representou uma queda de 7,20% em relação ao ano anterior. Mesmo assim, esse montante foi cinco vezes maior do que o registrado no ano 2000. As importações de acabados, semiacabados, vacinas, hemoderivados e demais produtos farmacêuticos atingiram US$ 7,05 bilhões – uma diminuição de 3,27% na comparação com o ano anterior.

 

Estatuto Social SINDIFAR/SINDICIS