Legislações

  Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico Relatório Técnico OMS 970/2012 (Anexo 3)  

RDC 19/2014: Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 64/2012, pela inclusão e retificação de…

RDC 37/2013 – Suspende a Certificação Primária de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e Inclusões de Unidades em centros fora do país e dispensa segunda inspeção para Certificações Secundárias. Nota Técnica 03/2013 – Dispõe sobre a avaliação da solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos  de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, e dá outras providências. RDC 27/2012 – Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos.  RDC 37/2011 – Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de BD/BE e dá outras providências. RDC 31/2010 – Dispõe sobre dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. RDC 16/2010 – Altera e revoga textos normativos relacionados à apresentação prévia à Anvisa do protocolo de estudo de bioequivalência. RDC 34/2008 – Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência – CNVB.  RE 1.170/2006 – Determinar a publicação do GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS. –…