Diário Oficial (dezembro 2016)
Diário Oficial da União – 05 de dezembro de 2016
Resolução RDC nº 130, de 04/11/2016, da ANVISA – Resolução RDC nº 130, de 02/12/2016, da ANVISA – atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/1998 (.pdf) (.pdf).
Diário Oficial da União – 02 de dezembro de 2016
Resolução RDC nº 127, de 01/12/2016, da ANVISA – coloca em vigor alterações nas Denominações Comuns Brasileiras (DCB) da Farmacopeia Brasileira (.pdf).
Diário Oficial (novembro 2016)
Diário Oficial da União – 11 de novembro de 2016
Consulta Pública nº 273, de 10/11/2016, da ANVISA – que trata da terceirização de etapas de produção e de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos (.pdf).
Diário Oficial da União – 08 de novembro de 2016
Consulta Pública nº 271, de 04/11/2016, da ANVISA – que trata da classificação de risco para as atividades econômicas sujeiras à vigilância sanitária para fins de licenciamento (.pdf).
Diário Oficial da União – 04 de novembro de 2016
Resolução RDC nº 120, de 03/11/2016, da ANVISA – altera procedimentos relativos às petições pós-registro (.pdf).
Diário Oficial (outubro 2016)
Diário Oficial da União – 20 de outubro de 2016
Resolução RDC nº 117, de 19/10/2016, da ANVISA – atualiza o Anexo I da Portaria SVS 344 de 12/05/1998 (.pdf).
Diário Oficial (setembro 2016)
setembro 14, 2016/em Diário Oficial /por do
Foi disponibilizada no site da Anvisa uma nova versão do Manual de Peticionamento do Registro Eletrônico com as seguintes alterações:
Atualização no item 3.1.2. Busca e inclusões de vocabulário controlado;
Inclusão da informação sobre qual o nível de inclusão da ATC deve ser selecionado (seção 3.4.1. Caracterização);
Atualização do item 3.8. Envio de pendências pelo fabricante do IFA.
Favor atentar-se para as alterações do item 3.8 – Envio de pendências pelo fabricante de IFA, pois trata-se de uma alteração de grande relevância no sistema.
Diário Oficial (setembro 2016)
Diário Oficial da União – 30 de setembro de 2016
Instrução Normativa nº 11, de 29/09/2016, da ANVISA – lista de medicamentos isentos de prescrição médica (.pdf).
Diário Oficial da União – 29 de setembro de 2016
Consulta Pública nº 257, de 28/09/2016, da ANVISA – dispõe sobre os requisitos para o registro e o cadastro de produtos para a saúde quanto à proibição de reuso, rotulagem e instruções de uso. O prazo é de 60 dias (.pdf).
Diário Oficial da União – 29 de setembro de 2016
Portaria nº 35, de 28/09/2016, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do MS – incorpora, no âmbito do SUS, os farmoquímicos dolutegravir (DCB 10685) e darunavir (DCB 09573) (.pdf).
Diário Oficial da União – 08 de setembro de 2016
Resolução RDC nº 108, de 06/09/2016, da ANVISA – dispõe sobre os requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos sujeitos a controle especial (.pdf).
Diário Oficial da União – 08 de setembro de 2016
Consulta Pública nº 250, de 06/09/2016, da ANVISA – estabelece o prazo de trinta (30) dias para envio de comentários sobre proposta de monografias revisão da Farmacopeia Brasileira (.pdf).
Diário Oficial da União – 08 de setembro de 2016
Consulta Pública nº 251, de 06/09/2016, da ANVISA – dá trinta (30) dias para manifestações sobre proposta de revisão da 5ª Edição da Farmacopeia Brasileira pela incorporação de correções e de erratas em suas monografias e capítulos (.pdf).
Diário Oficial da União – 01 de setembro de 2016
Resolução RDC nº 103, de 31/08/2016, da ANVISA – atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/1998 (.pdf).
Diário Oficial da União – 01 de setembro de 2016
Resolução RDC nº 104, de 31/08/2016, da ANVISA – trata de inclusões, alterações e exclusões na Lista das Denominações Comuns Brasileiras – DCB (.pdf).
Diário Oficial da União – 01 de setembro de 2016
Resolução RDC nº 105, de 31/08/2016, da ANVISA – dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos fitoterápicos tradicionais (.pdf).
Diário Oficial (agosto 2016)
agosto 25, 2016/em Diário Oficial /por do
Guia da ANVISA sobre equivalência sal/base
Editado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, o guia Perguntas e respostas frequentes sobre descrição da equivalência sal/base expressa o entendimento da Anvisa sobre as normativas que dispõem sobre a bula e a rotulagem de medicamentos, no que se refere à descrição da equivalência sal/base (.pdf).
Diário Oficial da União – 25 de agosto de 2016
Resolução RDC nº 102, de 24/08/2016, da Anvisa – dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária (.pdf).
Portaria da Anvisa
Portaria nº 1.671, de 24/08/2016, da Anvisa – reconduz, por três anos os quinze membros do Conselho Deliberativo da Comissão da Farmacopeia Brasileira. (.pdf).
Diário Oficial da União – 15 de agosto de 2016
Resolução RDC nº 101, de 12/08/2016, da Anvisa – dispõe sobre a inclusão da monografia de heparina sódica suína no 1º Suplemento da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira – por decisão da diretoria Colegiada da ANVISA, este 1º Suplemento não contempla monografia para a heparina sódica bovina (DCB: 10807) (.pdf).
Diário Oficial da União – 08 de agosto de 2016
Consulta Pública nº 241, de 08/08/2016, da Anvisa – apresenta propostas e aguarda sugestões, para monografias de drogas vegetais e derivados da Farmacopeia Brasileira – o prazo vence em 15/11/2016 (.pdf).
Diário Oficial da União – 05 de agosto de 2016
Resolução RDC nº 100, de 04/08/2016, da Anvisa – prorroga por 90 dias o prazo da Resolução RDC nº 73 de 07/04/2016, que trata de mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos (.pdf).
Diário Oficial da União – 03 de agosto de 2016
Resolução RDC nº 97, de 01/08/2016, da Anvisa – Referente a medicamentos à base de associações (.pdf).
Diário Oficial da União – 03 de agosto de 2016
Instrução Normativa nº 9, de 01/08/2016, da Anvisa – Dispõe sobre bulas padronizadas de medicamentos específicos (.pdf).
Diário Oficial da União – 03 de agosto de 2016
Resolução RDC nº 98, de 01/08/2016, da Anvisa – Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição (.pdf).
Diário Oficial da União – 03 de agosto de 2016
Consulta Pública nº 240 da ANVISA, de 01/08/2016, com data de vencimento em 10.10.16 – Submete proposta de várias monografias de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para incorporação à Farmacopeia Brasileira (.pdf).
Diário Oficial da União – 03 de agosto de 2016
Consulta Pública nº 239, de 01/08/2016, da ANVISA – submete proposta de monografias de especialidades farmacêuticas (ESP) para incorporação à Farmacopeia Brasileira (.pdf).
Diário Oficial da União – 01 de agosto de 2016
Resolução RDC nº 96, de 29/07/2016, da ANVISA – Dispõe sobre o controle das substancias sujeitas a controle especial (.pdf).
Diário Oficial (junho 2016)
junho 29, 2016/em Diário Oficial /por do
Diário Oficial da União – 29 de junho de 2016
Resolução RDC nº 87, de 28/06/2016, da ANVISA – dispõe sobre a atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/1998 (.pdf).
Diário Oficial da União – 28 de junho de 2016
Instrução Normativa nº 8 que se refere à Resolução RDC nº 86, de 27/06/2016, da ANVISA – aprova a lista de assuntos de petição a serem protocoladas em suporte eletrônico (.pdf).
Diário Oficial da União – 28 de junho de 2016
Resolução RDC nº 86, de 28/06/2016, da ANVISA – dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico (.pdf).
Diário Oficial da União – 07 de junho de 2016
Resolução Normativa nº 408, de 06/06/2016, da ANVISA – estabelece procedimentos para vistas e cópias de documentos e processos administrativos (.pdf).
Diário Oficial (maio 2016)
maio 24, 2016/em Diário Oficial /por do
Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos/FIOCRUZ
Chamada Pública para seleção de matéria-prima medicamentosas – IFA – Insumo Farmacêutico Ativo: AMOXICILINA, PARA POSTERIOR PROCEDIMENTO DE PADRONIZAÇÃO.
Diário Oficial da União – 24 de maio de 2016
Resolução RDC nº 79, de 23/05/2016, da ANVISA – dispõe sobre a atualização do Anexo I – Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial (.pdf).
Diário Oficial (abril 2016)
abril 12, 2016/em Diário Oficial /por do
Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos/FIOCRUZ
Chamada Pública para seleção de matérias-primas medicamentosas – IFA – Insumo Farmacêutico Ativo: ÁCIDO FÓLICO (edital 02/2016), PRAZIQUANTEL E PRIMAQUINA (edital 03/2016), PARA POSTERIOR PROCEDIMENTO DE PADRONIZAÇÃO.
Diário Oficial da União – 12 de abril de 2016
Consultas Públicas nºs 162 e 163, de 11/04/2016, da ANVISA – tratam de monografias para a FB de plantas medicinais, extratos fluidos e drogas vegetais (.pdf).
Diário Oficial da União – 08 de abril de 2016
Resolução-RDC nº 73, de 07/04/2016 – dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências (.pdf).
Diário Oficial da União – 07 de abril de 2016
Circular nº 19, de 06/04/2016, da Secretaria de Comércio exterior do MDIC – publica solicitação de aumento da alíquota do impostos de importação do seguinte produto (.pdf).
Diário Oficial (março 2016)
Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos/FIOCRUZ
Chamada Pública para seleção de matéria-prima medicamentosa – IFA – Insumo Farmacêutico Ativo: CLAVULANATO DE POTÁSSIO e Excipientes: AROMA DE HORTELÃ, AROMA DE LIMÃO, AROMA DE MORANGO E AROMA DE TUTTI-FRUTTI.
Diário Oficial da União – 31 de março de 2016
Resolução-RDC nº 71, da ANVISA, de 30/03/2016 – dispõe sobre a inclusão, exclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras – DCB, da Farmacopeia Brasileira – FB (.pdf).
Diário Oficial da União – 21 de março de 2016
Resolução-RDC nº 66, da ANVISA, de 18/03/2016 – atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/1998, que trata das Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras (.pdf).
Diário Oficial da União – 18 de março de 2016
Consultas Públicas nº s 146, 147 e 148, da ANVISA, de 17/03/2016 – tratam de monografias para a Farmacopeia Brasileira dos radiofarmacos: medronato de sódio (99mTc), pentetato de sódio (99m Tc) e penectilato de sódio (99 m Tc), respectivamente (.pdf).
Diário Oficial da União – 03 de março de 2016
Consulta Pública nº 139, da ANVISA, de 02/03/2016 – dispõe sobre a inclusão na Farmacopeia Brasileira de capitulo “Determinação de Solubilidade Aplicada à Bioisenção (.pdf).
Diário Oficial da União – 03 de março de 2016
Despacho do Diretor-Presidente da ANVISA de nº 21 e 22, de 02/03/2016 – trata da “Proposta de iniciativa sobre Peticionamento Eletrônico para Importação de Produtos” e da “Proposta de iniciativa sobre Atualização da Lista Padronizada de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação Simplificada” (.pdf).
Diário Oficial da União – 03 de março de 2016
Resolução-RDC nº 65, da ANVISA, de 02/03/2016 – atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/1998 (.pdf).
Diário Oficial (fevereiro 2016)
fevereiro 25, 2016/em Diário Oficial /por do
Diário Oficial da União – 25 de fevereiro de 2016
Consulta Pública nº 1, Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, de 24/02/2016 – dispõe sobre a possibilidade de revisão extraordinária de preços de medicamentos (.pdf).
Diário Oficial da União – 22 de fevereiro de 2016
Resolução-RDC nº 63, da ANVISA, de 19/02/2016 – dispõe sobre o parcelamento de débitos (.pdf).
Diário Oficial da União – 15 de fevereiro de 2016
Consulta Pública-CP nº 129, da ANVISA, de 11/02/2016 – dispõe sobre a validação de métodos analíticos para ensaios de vários tipos (.pdf).
Diário Oficial da União – 12 de fevereiro de 2016
Resolução-RDC nº 62, da ANVISA, de 11/02/2016 – dispõe sobre a informatização do peticionamento de Autorizações (AEX) de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, altera a RDC nº 11 de 2013 e a RDC nº 99 de 2008 e dá outras providências (.pdf).
Diário Oficial da União – 05 de fevereiro de 2016
Resolução-RDC nº 61, da ANVISA, de 03/02/2016 – aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e dá outras providências (.pdf).
Diário Oficial da União – 03 de fevereiro de 2016
Resolução-RDC nº 59, da ANVISA, de 03/02/2016 – aprova o Primeiro Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª Edição e dá outras providências (.pdf).
Cadastro no sistema NDSWeb
A Gerência Geral de Fiscalização e a Coordenação de Produtos Controlados da ANVISA convoca todos os estabelecimentos que realizam atividades de importação e exportação de substâncias, medicamentos e plantas sujeitos a controle especial, a realizarem seu cadastro no sistema NDSWeb, pois em breve será publicada a Resolução que tornará o sistema oficial.
Manual do usuário do Sistema NDS – Módulo NDSWEB (.pdf).