A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS/ANVISA publicou no DOU de hoje a seguinte Consulta Pública:
CONSULTA PÚBLICA Nº 546, DE 3 DE SETEMBRO DE 2018: Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.056667/2017-64
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente específico.
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 8.4 – Regularização de dispositivos médico sob medida
Regime de Tramitação: Comum
Área responsável: GGTPS
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Prazo: de 12/09/2018 a 12/11/2018.
Status: Aguardando Abertura da Minuta para contribuição
Justificativa:
Desde 23 de setembro de 1976, com a publicação da Lei nº 6360, conforme Art. 12, nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, pode ser industrializado, exposto a venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Com a finalidade de “Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso” a ANVISA foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Em 6 de novembro de 2001, a ANVISA publicou a Resolução RDC nº 185/2001, que aprovou o Regulamento Técnico que contém os atuais procedimentos de registro de registro de produtos médicos. Antes de solicitar o registro produtos para saúde na Agência, a empresa responsável pela fabricação deve estar regularizada junto ao Sistema de Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa — AFE, a Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação – BPF.
A principal preocupação com relação à utilização dos produtos para a saúde diz respeito à segurança para o paciente e de que forma pode ser gerenciado o risco inerente ao uso de um produto médico. E obrigatório que toda empresa que pretenda extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir produtos para saúde a serem ofertados ao mercado de consumo brasileiro, atenda aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle, requisitos que visam garantir a qualidade do sistema de produção e fornecimento de seus produtos de acordo com sua Resolução RDC nº 16/2013.
Apesar da necessidade de registro de produtos para saúde, conforme legislação vigente, esclarecemos que quando fabricados sob medida, devido à necessidade de um produto com formato exclusivo para cada paciente, não há regulamento técnico específico para regularização de tais produtos. Entretanto, visando a segurança de utilização de tais produtos e considerando a excepcionalidade, determinadas regras necessitam de serem seguidas e as autorizações especiais são concedidas baseadas em informações remedas pelos fabricantes ou importadores.
Atualmente, as solicitações são avaliadas caso a caso e autorizadas pelo Diretor-Presidente da ANVISA. A empresa interessada em fabricar o produto sob medida, além de estar regularizada junto ao Sistema de Vigilância Sanitária, também deve realizar controle do produto fabricado com autorização especial e estar ciente de que outros questionamentos e solicitações quanto à demonstração de domínio tecnológico da produção poderão ser solicitados. A apresentação do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento para a utilização excepcional de implante sob medida e a Declaração de Responsabilidade do Fabricante de Produto Sob Medida também devem ser fornecidos preenchidos adequadamente. E para garantir a rastreabilidade do produto, o fabricante deve reter os registros relacionados com o produto conforme o disposto na Resolução RDC nº 16/ 2013.
A principal preocupação com relação à utilização dos produtos para a saúde diz respeito à segurança para o paciente e de que forma pode ser gerenciado o risco inerente ao uso de um produto médico. Desta forma, para o produto sob medida aplicam-se todos os procedimentos de controle e identificação adotados para os produtos fabricados em série.
Assim, considerando a ausência de regulamento que trate especificamente sobre os produtos sob medida, e o crescente aumento de solicitações para autorização especial, a área avalia como sendo uma importante ação regulatória a elaboração de regulamento específico para os produtos fabricados sob medida e paciente-específico.