PLANEJAMENTO DE INSPEÇÕES BASEADAS EM RISCO
SANITÁRIO: identificação, avaliação, mitigação e controle.
Data: 01 e 02 de Julho de 2015 – Porto Alegre
Carga horária: 16h
OBJETIVOS: Considerando a crescente importância do uso de dados gerados pelos riscos sanitários no setor industrial farmacêutico, busca-se o aperfeiçoamento das ferramentas de gestão do sistema de qualidade e de manutenção das Boas Práticas de Fabricação (BPF), para controle dos riscos e consequente diminuição da complexidade e das penalidades geradas pelas inspeções da vigilância sanitária, através de critérios pré-estabelecidos pela Anvisa.
PÚBLICO-ALVO: Técnicos, coordenadores e gerentes do sistema da qualidade, logística, almoxarifado, produção, embalagem e desenvolvimento de produtos de indústrias farmacêuticas.
MINISTRANTE: Professor André Kassis: Farmacêutico Industrial, Mestrado em Tecnologia Farmacêutica, Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Gerência de Controle de Qualidade em Indústria Farmacêutica, Parecerista da Fiocruz/ANVISA (Pós-graduação), Professor Universitário (Controle de Qualidade de Medicamentos); Auditorias Internacionais para Certificação de BPF/ANVISA.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
• Contextualização dos termos “análise” e “gerenciamento” dentro da qualidade;
• Análise de risco com visão ampliada para todo o processo produtivo;
• Conceitos básicos de “risco” e de “gerenciamento”;
• As bases e fundamentos do gerenciamento de risco na BPF e no ICH;
• Requisitos na aplicação de análise de riscos;
• Ferramentas de gerenciamento de riscos em processos;
• APPCC e FMEA no gerenciamento de riscos;
• Peculiaridades na análise e no gerenciamento de risco nas indústrias farmacêuticas;
• Técnicas de Análise de Riscos;
• Processo de Gerenciamento de Riscos;
• Metodologias de Gestão de Riscos;
• AAF – Análise da Árvore de Falhas (Fault Tree Analysis – FTA);
• HAZOP – Hazard and Operability Studies;
• FMEA – Failure Mode and Effect Analysis);
• Categorização de não conformidades;
• Classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação (BPF);
• Determinação do risco regulatório;
• Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco Sanitário associado: critérios Anvisa (POP-O-SNVS-014 e POP-O-SNVS-015);
• Exercícios práticos para elaboração e estudos de cases que exemplificam o conteúdo abordado.
LOCAL – DATA – HORÁRIO:
Local: Macro Office Eventos. Rua Piauí, 183. Santa Maria Goretti, Porto Alegre.
Data: 01 e 02 de Julho de 2015.
Horário: 8:30 às 17:30 min.
INVESTIMENTO:
Associados do SINDIFAR: R$ 500,00
Não Associados do SINDIFAR: R$ 800,00
Inscrições que apresentarem o comprovante de pagamento efetivado até esta data. Não serão considerados como pagamento o agendamento de depósitos/transferências.
Atenção: Cancelamento com até 72 horas antes do evento, será restituído 50% do valor da inscrição.
INSCRIÇÕES: DATA LIMITE 26/06/2015
Inscrição: Através de depósito bancário.
Banco: Banrisul – 041
Agência: 0060 – Navegantes.
C/C: 06081043-00
Favorecido: Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do RGS
CNPJ: 92.960.855/0001-82.
Enviar a ficha de inscrição e comprovante de depósito via e-mail: sindifar@sindifar.org.br
Informações: Fone (51) 3347-8778 ou 3347-8861.