Presidentes da Abec e da Anvisa se reúnem para discutir formas de agilizar certificações de produtos da área de saúde

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No encontro foram tratados cinco assuntos, como os ajustes na Instrução Normativa que estabelece maior rigidez nos processos de certificação de produtos da área de saúde
 
A presidente da Abec Saúde, Ruth Khairallah, e o diretor administrativo da entidade, Evaristo Araujo, foram recebidos pelo presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, nesta semana em Brasília para discutir melhorias que agilizem a concessão de certificação de produtos e equipamentos no setor da saúde. O diretor adjunto Luiz Fernando Klassmann também participou da reunião.
 
O primeiro ponto abordado no encontro foi o entrave criado pela Instrução Normativa (IN) n. 09/2013. No ano passado, a Anvisa determinou nessa IN que produtos e equipamentos de saúde passem por testes mais rígidos de controle de qualidade. A Abec é favorável à mudança, mas propôs ao presidente da Anvisa um prazo maior para adequação dos laboratórios certificadores ao novo texto. Atualmente são poucos os laboratórios preparados tecnologicamente para realizar estes novos testes, o que tem gerado uma fila de espera gigantesca, prejudicandofinanceiramente as empresas do setor de saúde.“Nossa sugestão, que ficou em análise, é de que a Anvisa, assim como já fez em outras oportunidades, conceda um prazo para adequação de 180 a 365 dias. Com isso, as empresas e o setor poderão se preparar melhor para o atendimento das novas regras”, afirma Ruth Khairallah.

Norma vai prever risco de desabastecimento de medicamentos

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Os fabricantes de medicamentos terão que informar à Anvisa com um ano de antecedência a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento. A medida foi aprovada pela Anvisa em sua reunião pública desta terça-feira (25). O objetivo da medida é permitir que as medidas necessárias sejam tomadas com antecedência para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento.
 
Com isso empresas que decidem interromper a produção de um medicamento, seja por motivos técnicos ou mercadológicos, deverão garantir o fornecimento regular do produto durante esse período. A obrigatoriedade abrange, por exemplo, produtos que não tem substitutos no mercado nacional e cuja retirada pode deixar os pacientes sem o tratamento adequado. As situações de redução na fabricação ou importação também deverão ser informadas com antecedência de 12 meses.
 

Relatório da Agenda Regulatória é lançado em exposição dos 15 anos da Anvisa

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O relatório da Agenda Regulatória da Anvisa para Biênio 2013-2014 foi lançado nesta quarta-feira, (26), no Museu Nacional Honestino Guimarães, em Brasília. No local acontece a exposição “À Sua Saúde: um Diálogo Estético” em homenagem aos 15 anos da Agência.
 
A Agenda revela os temas estratégicos e prioritários para a atuação regulatória da Agência nos próximos dois anos, como pós-registro de insumos, boas práticas de fabricação e gerenciamento de resíduos.
 
Para o Diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Porto, os temas previstos na Agenda influenciam toda a sociedade. “Esses temas terão impacto na vida de cada indivíduo e também do setor produtivo. Por isso, a Agenda Regulatória tem como missão fazer com que todos os atores do processo tragam as demandas e que, depois, a Anvisa faça a regulação da forma mais adequada”, sintetiza.
 
Já o Diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa, Jaime Oliveira, ressaltou que, desde 2008, o documento influencia na agenda sanitária do País. “Este é um canal que pode fazer com que, cada vez mais, a sociedade faça uso dele e cobre o feedback da Agência”,  argumenta.

Workshop com Fornecedores de Equipamentos para Rastreabilidade de Medicamentos

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Aconteceu em Porto Alegre na última sexta-feira (21/03), coordenado pela Diretora Técnica Executiva do SINDIFAR, Maiara Rigotto, o Workshop com Fornecedores de Equipamentos para Rastreabilidade de Medicamentos, com o objetivo de apresentar aos associados algumas das soluções existentes para o cumprimento dos requerimentos de rastreabilidade, regulamentados pela Anvisa no último mês de dezembro, através da…

Acordo Setorial busca solução para descarte de medicamentos pela população

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O Ministério do Meio Ambiente (MMA) publicou em outubro de 2013 o edital de chamamento para a elaboração do acordo setorial que vai definir o funcionamento do sistema de descarte de medicamentos no Brasil. O edital chama os setores interessados a apresentarem sugestões que contemplem todas as etapas do ciclo de vida de medicamentos.
 
A iniciativa faz parte da Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS) e é resultado da coordenação da Anvisa que avaliou o impacto e a viabilidade econômica e operacional da proposta junto aos representantes do setor farmacêutico, órgãos de vigilância sanitária, órgãos do meio ambiente, entidades profissionais e representantes da sociedade civil organizada. O documento final foi discutido ainda com os ministérios do Meio Ambiente, Saúde, Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Agricultura e Abastecimento e Fazenda.

Sistema SAMMED 2014 é apresentado pela CMED/ANVISA em Porto Alegre

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O SINDIFAR promoveu em Porto Alegre nesta terça-feira (18/03), Reunião de Trabalho entre suas empresas associadas e representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). 

Além da presença do novo Secretário Executivo da CMED, Sr. Marcos Damasceno, o evento contou com a Gerente de Monitoramento de Mercado, Sra Maria Ilca da Silva Moitinho, e do Gerente Substituto da Gerência de Regulação de Mercado (GEREM), Sr. Alesandre Edson Gomes dos Santos.

Após a apresentação usual do Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (SAMMED) de 2014, a equipe falou sobre o novo modelo de Relatório de Comercialização previsto já para setembro de 2014 e sobre outras pautas e discussões previstas para 2014, como a revisão da forma do cálculo dos reajustes, que deve utilizar uma metodologia que contemple indicadores que hoje não são considerados e que trazem ao longo dos anos prejuízos ao setor. Para essa discussão, os representantes frisaram ser essencial a participação do setor regulado, que deve acompanhar as ações da Câmara.

Reajuste de Preços 2014

A previsão para publicação do Comunicado n° 02/2014 da CMED, com os índices de reajuste de preço de medicamentos é nesta sexta feira (21/03), quando a partir de então o Sistema deve ser desbloqueado para o início da inclusão dos dados. Os índices de reajuste que começam a vigorar em abril de 2014, já foram pré-divulgdos e são: de 5,68% para medicamentos do Nível 1(participação de genéricos igual ou superior a 20%) , 3,35% para o Nível 2 (participação de genéricos entre 15 e 20%) e de 1,02% o Nível 3 (participação de genéricos inferior a 15%).

Rastreabilidade de Medicamentos é tema de evento do Sindifar em Porto Alegre

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Evento levará informações aos profissionais da indústria farmacêutica e contará com empresas fornecedoras de equipamentos, tecnologia e serviços para as adequações necessárias
 
O Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado do Rio Grande do Sul (SINDIFAR) realiza Workshop com Fornecedores de Equipamentos para Rastreabilidade de Medicamentos no próximo dia 21 de março, das 9h às 17h, na Macro Office Eventos. O evento pretende levar aos profissionais das indústrias farmacêuticas mais informações sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamento, previsto na lei 11.903 sancionada em 2009, e que também teve suas diretrizes e prazos determinadas pela RDC 54/2013 publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em dezembro do último ano. Na oportunidade estarão presentes empresas fornecedoras de equipamentos, tecnologia e serviços que irão expor as soluções mais adequadas para as adequações aos participantes.
 
O diretor da T2 Software, Rodrigo Klein, será um dos que apresentará soluções voltadas a estes projetos e falará sobre o sistema a ser implementado nas indústrias farmacêuticas. A empresa está debruçada em projetos pilotos antes mesmo da aprovação da lei, o que facilitou no entendimento das diretrizes no desenvolvimento do sistema Pharmatrack focado na rastreabilidade e que abrange desde as operações relacionadas à produção até as operações logísticas tais como, picking, agregação, despacho, armazenamento e recebimento. “A parte tecnológica ainda gera muita dúvida. Mas desenvolvemos o Pharmatrack com base nas diretrizes dadas ao longo destes cinco anos, após a lei ser sancionada, e conseguimos atender todas as demandas para estes projetos”, explica Rodrigo.

Publicada a Resolução n° 01/2014 da CMED

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Foi publicada no Diário Oficial da União de hoje (28/02), a Resolução n° 01 da CMED, que estabelece os citérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos a ocorrer em 31 de março de 2014, sendo definidos:
 
FATOR DE PRODUTIVIDADE (FATOR X): Fica fixado o valor de 4,66% como o fator de Produtividade (item 2.1 do anexo)
 
FATOR DE AJUSTE DE PREÇOS RELATIVOS INTRASSETOR (FATOR Z): Os índices do fator Z para cada um dos níveis de acordo com a participação de mercado dos medicamentos genéricos, estão definidos em:
Nível 1: Classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 20%, onde o fator Z assume o valor de 4,66% (quatro vírgula sessenta e seis por cento), correspondendo a um repasse total da produtividade.
Nível 2: Classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 15% e abaixo de 20%, onde o fator Z assume o valor de 2,33% (dois vírgula trinta e três por cento), correspondendo a um repasse parcial da produtividade.
Nível 3: Classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento abaixo de 15%, assumindo o fator Z valor 0 (zero), pois não tem havido repasse da produtividade nestas classes.

Farmacêuticas fazem lobby por regulamentação de e-cigarros

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A Glaxo Smith Kline está fazendo campanha por uma regulamentação mais rigorosa dos cigarros eletrônicos, que concorrem com seus chicletes Nicorette e com outros produtos para parar de fumar, segundo e-mails de uma executiva da empresa, Sophie Crousse, que é vice-presidente de assuntos públicos da divisão de saúde do consumidor da Glaxo para a Europa. 
 
“A Europa deveria seguir o exemplo do Reino Unido, que planeja exigir que todos os produtos que contenham nicotina, incluindo os cigarros eletrônicos, sejam licenciados como remédios”, escreveu ela.
 
“Acreditamos em uma regulamentação responsável e proporcionada para todos os produtos que contenham nicotina como produtos medicinais”, escreveu Crousse em um e-mail que data de 30 de outubro.