Medicamentos fitoterápicos serão tema de workshop

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A regulamentação dos medicamentos fitoterápicos será tema do workshop “Medicamentos fitoterápicos: novas normas no Brasil e cenário atual na Europa”. O encontro, que ocorrerá em Brasília, é resultado de uma parceria entre a Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa e a Associação Médica Brasileira de Fitomedicina (Sobrafito).   O workshop será realizado no auditório da…

Grupo RPH conquista Certificado de Boas Práticas de Fabricação

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O Grupo RPH, empresa associada ao Sindifar, acaba de conquistar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), homologado pela Agênica Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Diário Oficial da União do último dia 24/03.
 
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP), tem como objetivo atestar que os estabelecimentos cumprem com todas as normas para fabricação, garantindo que os produtos sejam produzidos com a máxima qualidade, através de processos seguros e rastreáveis.
 
Desta forma, o Grupo RPH torna-se a primeira empresa brasileira com CBPF de Cold Kits, kits liofilizados para o segmento de diagnóstico, sendo a única Indústria Farmacêutica deste segmento adequada integralmente à legislação nacional. 

Evento discutirá insumos farmacêuticos

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Autoridades, associações e representantes das indústrias nacionais e internacionais de insumos farmacêuticos se reunirão para discutir temas como estratégias de controle, qualificação de fornecedores e perspectiva regulatórias, durante a Conferência Internacional de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA).   O evento será realizado pela Anvisa entre os dias 28 e 29 de maio, em Brasília,  e conta…

Laboratório Elofar comemora 50 anos de história

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O Sindifar esteve prestigiando no último sábado (05/04) seu associado, o Laboratório Farmacêutico  Elofar, durante jantar em comemoração aos 50 anos de história da empresa.    Além da presença de diversos parceiros que fizeram e fazem parte da história do Laboratório,  o evento contou com a participação de seu fundador, Sr. Roberval Silva, que recebeu uma homenagem especial pelos  seus quase 50 anos de dedicação à empresa.…

Publicada norma para prevenir o desabastecimento de medicamentos

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Foi publicada nesta segunda-feira (07/04) a resolução RDC 18/2014 que trata da comunicação de casos que possam levar à descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação de medicamentos.
 
Os fabricantes de medicamentos terão que informar à Anvisa com um ano de antecedência a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento. A medida foi aprovada pela Anvisa em sua reunião pública do último dia 25 de março. O objetivo da medida é permitir que as medidas necessárias sejam tomadas com antecedência para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento.
 

Suspensão dos serviços da central de atendimento

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Em razão de decisão judicial da 9ª Vara da Justiça Federal, os serviços da central de atendimento ao público da Anvisa ficarão temporariamente suspensos. A referida decisão concedeu liminar em ação impetrada pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia do Distrito Federal (CREA/DF), suspendendo os efeitos do contrato que entraria em vigência hoje, 1º de abril de 2014.
 
O CREA alega que a empresa prestadora de serviços de atendimento deve ter registro junto ao Conselho. A Anvisa adotou entendimento contrário, uma vez que o cerne do contrato em questão – prestação de serviços de atendimento ao público – não constitui serviço de engenharia. As atividades de engenharia que compõem o serviço contratado são acessórias, de apoio, não representando o objeto principal do contrato.
 
Essa mesma matéria foi julgada pelo Tribunal de Contas da União em janeiro deste ano, tendo como relator o Ministro Benjamin Zymler. A decisão do TCU, no julgamento da Representação TC-034.148/2013-2, foi favorável à Anvisa, tendo os Ministros, por unanimidade, considerado o mérito da representação feita contra a Agência improcedente.

CMED fixa em 3,35% o ajuste médio no preço máximo de medicamentos

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A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamento (CMED) fixou em 3,35% o ajuste médio permitido este ano aos fabricantes na definição do preço máximo dos produtos. Este é um dos menores índices de ajuste autorizado para o mercado regulado de medicamentos dos últimos cinco anos e, assim como vem ocorrendo desde 2010, o percentual se mantém abaixo da inflação. O IPCA dos últimos 12 meses ficou em 5,68%.
 
A resolução do Conselho de Ministros da CMED com os percentuais de ajuste do valor teto de fábrica será publicada nesta quinta-feira (27) no Diário Oficial da União. A partir de 31 de março, as farmacêuticas e distribuidoras já podem adotar os novos preços, desde que realizem a entrega do Relatório de Comercialização obrigatório.
 
A regulação é válida para um universo de mais de 9.000 medicamentos e os ajustes são autorizados em três níveis, variando de 1,02% a 5,68%, conforme o perfil de concorrência dos produtos. O governo federal autoriza o maior percentual aos medicamentos de maior concorrência, com maior participação de genéricos, e que o próprio funcionamento do mercado já mantém os preços abaixo do teto. De forma geral, estão nesta lista os produtos mais acessíveis.

RDC 15/2014 – CBPF para Registro de Produtos para Saúde

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E foi publicada no DOU Seção 1 de hoje (31/03) a tão esperada RDC que dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de BPF para fins de registro de Produtos para Saúde. O texto havia passado por consulta pública no ano passado (CP nº 50/13) e foi aprovado na última terça feira (25/03) em reunião da Diretoria Colegaiada da Anvisa.

Conforme previsto, com a publicação desta norma, agora é possível peticionar processos de concessão e revalidação de registro, alteração/inclusão de fabricante de produtos enquadrados nas classes de risco III e IV, apresentando o protocolo de pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Todavia, o deferimento dos processos está condicionado à publicação do CBPF válido, além é claro, do cumprimento dos demais requisitos para registro de produtos para saúde.

Uma novidade que o texto trouxe que não estava contemplado no texto da Consulta Pública foi a alteração do art.24 da RDC 39/2013, que agora  diz:
 
"Art. 24 ………….
§1º O Certificado descreverá para cada linha de produção as respectivas classes de risco de produtos para as quais o estabelecimento encontra-se em conformidade com os requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas.
§2º A Anvisa não emitirá CBPF para produtos para saúde enquadrados nas classes I e II." (NR)