A regulação do monitoramento econômico de Dispositivos Médicos foi aprovada pela DICOL/ANVISA na ROP 04/2021, de 11/03/2021 e será estabelecida pela publicação de duas normas: a) Resolução – RDC nº 478/2021, de 12/03/2021, que traz os critérios para o monitoramento Econômico de dispositivos médicos (ANEXA). b) Instrução Normativa – IN 84/2021, de 12/03/2021, que dispõe sobre a lista…
A ANVISA atualizou a Lista dos Medicamentos Isentos de Prescrição – LMIP pela publicação da Instrução Normativa 86, de 12/03/2021 A medida foi aprovada na 4ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência, que ocorreu no dia 11/03/2021. Característcas: A IN 86 trouxe um novo formato para a Lista – LMIP, dando transparência às apresentações de medicamentos que se tornaram…
A ANVISA publicou dia 24/02/21 quatro Resoluções da Diretoria Colegiada – RDCs e uma Instrução Normativa – IN consolidadas. As normas foram aprovadas pela Diretoria Colegiada como resultado do processo de revisão e consolidação de normas estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço. Nesse momento, a Anvisa realizou a consolidação dos temas de…
Orientações referentes ao carregamento de documentos sobre instruções de uso e rotulagem de produtos para saúde O Documento Orientativo sobre o protocolo de petições relacionadas à RDC 431/2020, que trata do carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências. Na publicação, a Gerência Geral…
Nota Técnica orienta a forma de alterar texto das bulas, em atendimento à RDC 406/2020 sobre Boas Práticas de Farmacovigilância A Nota Técnica 60/2020 fornece orientações para alteração do texto das bulas de medicamentos. O texto deve ser modificado para se adequar à Resolução – RDC 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância…
A ANVISA realiza Webinar para apresentar as interfaces do VigiMed Empresas, sua contextualização e o processo de implementação no Brasil Participantes: representantes da Anvisa, integrantes do Centro Internacional de Monitoramento de Medicamentos de Uppsala (Uppsala Monitoring Centre – UMC), da Organização Mundial da Saúde (OMS), e do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma). Assista a apresentação…
A Diretoria Colegiada – Dicol votou e aprovou por unanimidade a redistribuição de diretorias da ANVISA. A redistribuição foi oficializada por meio da publicação da RDC 457, de 21 de dezembro de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.). I. Primeira Diretoria – Dire 1: Diretor-presidente Antonio Barra Torres: contra-almirante da Marinha, é formado em medicina…
TRANSFORMAÇÃO DIGITAL Portal da ANVISA está no gov.br/anvisa O objetivo é unificar e padronizar todos os portais do Governo Federal para acesso fácil para o usuário. O portal da ANVISA migrou dia 29/09/2020 para o endereço https://www.gov.br/anvisa. A mudança foi instituída pelo Decreto 9.756/2019. Todos os portais devem migrar até o dia 31 de dezembro…
PETICIONAMENTO ANVISA publica Orientação de Serviço – OS sobre análise de petição de medicamentos Documento trata do aprimoramento dos fluxos para avaliar petições que chegam à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). Está disponível no Portal da Anvisa a Orientação de Serviço (OS) 90/2020, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). O documento traz, de forma…
MEDICAMENTOS Anvisa lança programa de monitoramento de nitrosaminas Objetivo é aprofundar investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em fármacos e insumos farmacêuticos ativos. O Brasil conta agora com o Programa Especial de Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos, criado pela Anvisa para aprofundar as investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em insumos farmacêuticos ativos e fármacos. O foco dessa ação são os medicamentos das classes conhecidas…
