Redução na quantidade de dados publicados vai gerar economia estimada de R$ 2,5 milhões por ano. Detalhamento dos atos ficará disponível no Portal da Agência. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai adotar uma nova formatação para publicações de atos no Diário Oficial da União (DOU), referentes aos registros e cadastros de dispositivos médicos.…
A Enquete Pública visa debater com os cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado o processo de identificação das dificuldades e problemas relacionados a medicamentos biológicos. Com o intuito de debater com os cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado, é que o Grupo de Trabalho (GT) instituído pelo Ministério da Saúde para…
Reunião apresentará o andamento das discussões no ICH. A Anvisa realiza a VI Sessão dos Diálogos Regulatórios Internacionais. O evento acontecerá a partir das , no auditório da sede da Agência, em Brasília-DF. A Sessão cumpre o objetivo de promover o compartilhamento de informações relativas aos avanços alcançados pelos Grupos de Trabalho do Conselho Internacional…
A Anvisa elaborou e conduziu o primeiro Exercício Simulado da Coalizão Internacional de Autoridades Regulatórias de Medicamentos ou International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Iniciado no último 18/08, e finalizado no último dia 22/08, contou com a presença de mais de 40 representantes de 15 Autoridades Regulatórias Nacionais (ARN) no mundo. Teve o intuito…
Inovação, Tendências de Mercado e Aspectos Regulatórios para Medicamentos, Cosméticos e Produtos para a Saúde O Brasil gasta, por ano, 9,1% do PIB com saúde, considerando os setores público e privado. É um percentual elevado, ligeiramente acima de alguns países desenvolvidos – a Inglaterra, por exemplo, destina 9% do PIB ao setor. Em paralelo, o…
Melhorias no processo de trabalho do órgão beneficiam a população com acesso mais rápido a novas terapias. Dados da ANVISA revelam que houve redução significativa no tempo de espera para a finalização da análise de pedidos de registro de medicamentos no Brasil, em pouco mais de um ano. Na prática, essa melhoria significou acesso mais…
De acordo com a NBR ISO 9000 de 09/2015 – Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário que descreve os conceitos fundamentais e princípios de gestão da qualidade que são universalmente aplicáveis a: – organizações que buscam sucesso sustentado pela implementação de um sistema de gestão da qualidade; – clientes que buscam confiança…
A ANVISA informa que efetuará o processamento do último lote residual para a restituição de ofício dos valores recolhidos a maior a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS, em decorrência da publicação da Lei 13.202/2015, regulamentada pela Portaria Anvisa 1.245/2017. As empresas que tiveram o pagamento rejeitado ou não processado por inconsistência…
Material preparado pela Casa Civil, em parceria com a Enap, traz uma série de 24 vídeos, dos quais dois têm a participação da Anvisa. A Casa Civil divulgou, nesta semana, uma coletânea de 24 vídeos explicativos sobre as diretrizes para realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR). As videoaulas, que são de acesso livre e…
Pesquisa da consultoria KPMG com mais de 200 companhias também mostra que gestão de riscos empresariais ainda é pouco madura no País Para mais da metade das empresas no Brasil, os principais riscos que afetam seus negócios são regulatórios e operacionais, indica estudo realizado pela KPMG com mais de 200 companhias. Tecnologia da informação, execução…
