O objetivo do Guia é auxiliar as unidades organizacionais da ANVISA no efetivo processo de incorporação da Análise de Impacto Regulatório – AIR desde os estágios iniciais do processo regulatório. O Guia de Análise de Impacto Regulatório foi aprovado em deliberação da 3ª Reunião Ordinária Pública da DICOL da ANVISA, em 05/02/19, e tem como…
Regulação em números: principais resultados de 2018 A ANVISA divulgou, nesta semana, o relatório Regulação em Números,com um balanço das ações de 2018 relacionadas à melhoria da qualidade regulatória na Agência. Segundo dados da publicação, somente no ano passado houve a publicação de 61 atos normativos, sendo 54 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e sete…
A ANVISA conta agora com a Gerência-Geral de Recursos – GGREC, nova unidade dedicada exclusivamente ao tratamento de recursos administrativos em segunda instância. As principais atribuições da área serão o processamento e o julgamento de recursos administrativos interpostos contra decisões de primeira instância administrativa das unidades da Agência. O objetivo da nova unidade é dar…
Alguns produtos para a saúde podem ser utilizados mais de uma vez, ser reprocessados, em condições de segurança. Essa prática confere maior vida útil e uso aos produtos enquanto apresentarem eficácia e funcionalidade. Há normas que regulamentam essa utilização contínua. Produtos para saúde passíveis de processamento são aqueles que permitem repetidos processos de limpeza, desinfecção…
Está proibida a fabricação, importação e comercialização dos termômetros e medidores de pressão que utilizam coluna de mercúrio para diagnóstico em saúde. A medida também inclui a proibição de uso desses equipamentos em serviços de saúde, que deverão realizar o descarte dos resíduos sólidos contendo mercúrio, conforme as normas definidas pela RDC 222/2018 da…
A Confederação Nacional da Indústria – CNI, em parceria com a Fundação Getúlio Vargas – FGV, lançou a Pesquisa Desafios à Competitividade das Exportações Brasileiras de 2018. O estudo, maior realizado no Brasil, ouviu 589 empresas exportadoras e apresenta um raio-X dos problemas que os empresários brasileiros enfrentam para poder vender bens e serviços para…
A gestão de projetos Muitas das atividades e tarefas realizadas para fins pessoais e comerciais são baseadas em projetos. Mesmo as tarefas que não são vistas diretamente como projetos ainda passam pelos estágios típicos de um ciclo de vida do projeto: reunir requisitos, analisar, planejar, construir ou executar e controlar para entregar. Isso porque, por…
Regulamentação vai abranger produtos da medicina tradicional chinesa, florais de Bach e outros produtos de uso tradicional para a saúde O objetivo é definir regras para produtos de terapias complementares e alternativas que hoje não têm seus critérios sanitários claramente definidos. Até o momento, apenas os produtos da medicina tradicional chinesa têm algum tipo de…
Já está disponível a videoconferência do treinamento da Farmacopeia Americana, realizada em outubro deste ano com o cientista Denis Padeiro, representante da United States Pharmacopeia–National Formulary (USP-NF). O vídeo ficará disponível pelo período de um ano. Acesse agora nossa página de Periódicos e Bases de Dados e encontre o link de acesso, na tabela Treinamentos…
ANVISA atualizou os códigos de assuntos utilizados para as petições de avaliação de segurança e eficácia de alimentos. A mudança faz parte do processo de transparência dos requisitos técnicos utilizados na análise dos pedidos e não traz qualquer prejuízo para a análise das petições já protocoladas na Agência. Entre as mudanças estão a criação de…
