O prazo de validade de registro de medicamentos no Brasil passa de cinco para dez anos a partir de hoje, 21/01/2020, quando entra em vigor a Resolução – RDC 317, de outubro de 2019. Além da questão do prazo, a norma estabelece a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país. A…
A ANVISA esclarece que a COMPROVAÇÃO DE PORTE ELETRÔNICO DAS EMPRESAS vem sendo realizada exclusivamente por meio eletrônico desde 1º de novembro de 2019 via Sistema Solicita. O Sistema Solicita é uma solução tecnológica para o peticionamento eletrônico. A mudança resultou em vários benefícios: – redução dos custos de deslocamento ou postagem de documentos pelas…
A ANVISA quer mais rigor no controle das nitrosaminas, substâncias potencialmente cancerígenas formadas durante a síntese de princípios ativos usados na fabricação de medicamentos. Em nota publicada no dia 14/01/2020, a Agência recomenda “fortemente” que as empresas com registro de produtos que contêm substâncias ativas, sintetizadas quimicamente, reavaliem os métodos de processamento desses ingredientes. Orienta…
A ANVISA publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 334/2020, que define os Diretores responsáveis por cada uma das diretorias da Agência. De acordo com a norma: – Primeira Diretoria – Diretor Antonio Barra Torres Responsável pelas áreas: Gerência Geral de Gestão Administrativa e Financeira; Gerência Geral de Gestão de Pessoas; Gerência Geral de…
Webinar “Regulando medicamentos em um mundo globalizado: necessidade de maior confiança entre reguladores”. O Curso foi divulgado em informativo da Organização Pan-Americana da Saúde – OPAS: Dia: 23 de janeiro de 2020 Horas: 13h às 14h30 min Inscreva-se aqui: link Público alvo: profissionais que trabalham na área de regulação de medicamentos. Após a conclusão do curso,…
A Anvisa e a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT) da Argentina fizeram, no final de 2019, as primeiras trocas de dados sobre registro de inspeção de dispositivos médicos usando o módulo de Troca Segura de Informações Regulatórias (Regulatory Information Secure Exchange –…
A missão anual dos embaixadores dos Estados Membros da União Europeia no Brasil começou seu roteiro pelo Estado, nesta quinta-feira (5), em um encontro com industriais gaúchos na sede da Federação das Indústrias do Estado do Rio Grande do Sul – FIERGS. “Muito da tradição deste Estado e a sua cultura empreendedora foram herdadas da…
Em virtude da ocorrência de férias coletivas de empresas que atuam no setor de medicamentos, a Anvisa esclarece que, durante o período de 23/12/2019 a 13/1/2020, não irá publicar indeferimentos de petições de medicamentos. Somente serão publicados os deferimentos ou as petições com prazo de análise. A medida tem por objetivo não prejudicar o prazo…
O Programa MDSAP – Medical Device Single Audit Program inciado em 2015 representa um aumento na segurança sanitária dos dispositivos médicos, uma vez que os organismos auditores inspecionam as empresas com maior frequência, atingindo em 2019 a marca de 5 mil empresas participantes, enviando relatórios anualmente para a Agência e para as demais autoridades que…
A ANVISA foi eleita para ocupar a última vaga disponível no Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano – ICH, International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use em inglês. O ICH reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias…
