De acordo com a NBR ISO 9000 de 09/2015 – Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário que descreve os conceitos fundamentais e princípios de gestão da qualidade que são universalmente aplicáveis a: – organizações que buscam sucesso sustentado pela implementação de um sistema de gestão da qualidade; – clientes que buscam confiança…
A ANVISA informa que efetuará o processamento do último lote residual para a restituição de ofício dos valores recolhidos a maior a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS, em decorrência da publicação da Lei 13.202/2015, regulamentada pela Portaria Anvisa 1.245/2017. As empresas que tiveram o pagamento rejeitado ou não processado por inconsistência…
Material preparado pela Casa Civil, em parceria com a Enap, traz uma série de 24 vídeos, dos quais dois têm a participação da Anvisa. A Casa Civil divulgou, nesta semana, uma coletânea de 24 vídeos explicativos sobre as diretrizes para realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR). As videoaulas, que são de acesso livre e…
Medida promove fortalecimento técnico e institucional para gestão regulatória na Anvisa. A Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL) aprovou, na Reunião Ordinária Publica dessa terça-feira (14/08), nova metodologia para distribuição das relatorias de matérias regulamentares o que contribuirá para a melhoria da qualidade regulatória, valorizando as boas práticas no processo de regulamentação, com ênfase na valorização…
Pesquisa da consultoria KPMG com mais de 200 companhias também mostra que gestão de riscos empresariais ainda é pouco madura no País Para mais da metade das empresas no Brasil, os principais riscos que afetam seus negócios são regulatórios e operacionais, indica estudo realizado pela KPMG com mais de 200 companhias. Tecnologia da informação, execução…
Saiba como é possível agilizar a entrada no pedido de registro de produtos inéditos, nacionais e estrangeiros, no mercado brasileiro. As doenças raras impõem desafios importantes aos governos, em todo o mundo. Um deles se refere ao registro de medicamentos inovadores que possam melhorar a qualidade de vida dos pacientes. No Brasil, a ANVISA é…
Formulário permite que a sociedade contribua com a identificação de necessidades de melhorias nos atos normativos Os usuários das plataformas da Anvisa contam com um canal exclusivo para apontar problemas nas regulamentações publicadas pela Agência. Disponível desde dezembro de 2017 na página de Legislação, o Formulário de Identificação de Problemas no Estoque Regulatório serve para…
Para realizar estudos, empresas devem cumprir critérios estabelecidos pela ANVISA e a autorização para o início da pesquisa pode ser concedida em até 90 dias. O desenvolvimento de pesquisas clínicas representa um importante avanço para o país, pois possibilita melhorias no campo dos estudos científicos nacionais, incorporação de inovações e, consequentemente, novos medicamentos. Com isso,…
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A liberação de R$128,6 milhões destinados ao custeio das ações descentralizadas de vigilância sanitária é o primeiro repasse conforme os critérios definidos pela Portaria 1751/2018. A Anvisa disponibilizou a liberação de R$128,6 milhões a serem transferidos pelo Fundo Nacional de Saúde/MS aos estados, municípios e ao Distrito Federal. Esse é o primeiro repasse federal dentro…
Ao analisar os objetivos do sistema de qualidade deve-se levar em conta as suas finalidades. Apesar de mais de um milhão de usuários de normas dos sistemas de gestão da qualidade no mundo, poucos sabem realmente o que é Sistema de Gestão da Qualidade. Sistema é um conceito que vem sendo objeto de estudos na…
