Reunião com Associações de Empresas de Produtos para Saúde
Os resultados do programa MDSAP estão se consolidando com a publicação da RE nº 80, de 8 janeiro de 2016, que permite a utilização dos resultados das auditorias realizadas por mais um Organismo Auditor participante do programa para subsidiar decisões regulatórias da Anvisa. O primeiro reconhecimento de um Organismo Auditor do MDSAP aconteceu em…
A Anvisa a Resolução RE 3.454 que permite a utilização dos resultados de auditorias externas como subsídio para suas decisões regulatórias. Na prática, significa que as empresas nacionais ou internacionais interessadas em atuar no Brasil poderão ser avaliadas por Organismos Auditores credencidados no âmbito do programa piloto Medical Device Single Audit Program (MDSAP). O programa…
Falsificação atinge 30% das próteses dentárias no Brasil (Abimo) BRASÍLIA – A colocação de dentes artificiais no Brasil pode esconder potenciais riscos à saúde e também prejuízos ao bolso. Estimativas da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratório (Abimo) apontam que 30% de um dos componentes usados…
AS RENOVGRAS PARA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL RDC nº 10/2015 – Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil. A Superintendência de Correlatos e Alimentos (SUALI) disponibilizou o Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico:…
RDC nº 6 (06/02/2015): Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.
RDC 27/2011 – Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências. (revoga a RDC 32/2007) IN 03/2011 – Estabelece as normas técnicas adotadas para fins de certificação de conformidade dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária (revoga a IN 08/2009). Portaria INMETRO 350/2010 – Regra Específica para Certificação de Equipamentos Eletromédicos. Portaria INMETRO 231/2006 – Regulamento…
RDC 16/2014 – Dispõe sobre os critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. RDC 07/2014 – Suspende a possibilidade de novos requerimentos de arquivamento temporário previstos na Resolução RDC nº 206, de 14 de julho de 2005, e na Resolução RDC nº 204, de 06 de julho de 2005. RDC 50/2013 – Altera o artigo 4° da RDC 25/2011, que dispõe sobre os procedimentos gerais para a utilização…
Portaria 3.089/2013 – Redefine a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e as respectivas regras e critérios para sua definição. Decreto 8.077/2013 – Regulamenta as condições par ao funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei n° 6360/1976, e dá outras providências. (Revoga o Decreto 79094/1977). Lei n° 12.305/2010 – Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos. RDC 306/2004 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. RDC 250/2004 – A revalidação do registro deverá ser requerida no 1º semestre do último…
