Após a Diretoria Colegiada aprovar proposta de iniciativa regulatória, diálogo setorial debate a revisão do marco de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos A Anvisa realizou reunião setorial dia 26/03/19 para debater a revisão do marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação – BPF de Medicamentos e a harmonização com os guias PIC/s (Pharmaceutical Inspection…
Anvisa autoriza o compartilhamento de áreas de produção entre medicamentos e outros produtos A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (16/7), a possibilidade de compartilhamento de áreas de produção de medicamentos com outros produtos, como cosméticos e alimentos. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece as regras e a Instrução Normativa (IN)…
Lei 12.305/2010: Lei Nacional de Resíduos Sólidos. Decreto nº 7404/2010: Regulamenta a Lei no 12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos, cria o Comitê Interministerial da Política Nacional de Resíduos Sólidos e o Comitê Orientador para a Implantação dos Sistemas de Logística Reversa, e dá outras providências.…
A Anvisa concedeu o registro para o novo medicamento Olysio (simeprevir sódico) para tratamento da Hepatite C. Assim, médicos e pacientes passam a ter mais uma opção terapêutica para a doença. O processo de registro desse medicamento foi alvo de priorização de análise em outubro de 2014, por solicitação do Ministério da Saúde. O Olysio é o segundo medicamento novo para o tratamento da Hepatite C registrado em 2015.…
O Ministério da Saúde anunciou na sexta-feira 27/02/2015 a nova fórmula de cálculo para o reajuste de medicamentos que começa a valer para o próximo aumento, no dia 31/03/2015. Para o ministro da Saúde, Arthur Chioro, a nova fórmula vai levar a um desembolso menor para os consumidores, sejam eles individuais ou governamentais. "O índice de reajuste…
Lista de Medicamentos Genéricos registrados na Anvisa A Anvisa aprovou o registro de mais um genérico inédito, cuja substância ainda não tem concorrente no mercado Em 2015 a Anvisa já aprovou 12 novos medicamentos genéricos. No ano de 2014 foram registrados outros 23. Isso significa que os pacientes e médicos poderão ter novas opções de tratamento e a um custo mais acessível, pois os genéricos chegam ao mercado com um preço 35%…
Desmembramento dos códigos de assunto da Farmacovigilância e criação de novos assuntos A Gerência de Análise e Avaliação do Risco (GEAAR) procedeu com o desmembramento dos códigos de assunto relacionados à farmacovigilância (10358 – Relatório Periódico de Farmacovigilância, 10357 – Plano de Farmacovigilância/Plano de Minimização de Risco), por finalidade e por categorização de medicamentos.…
Consolidado de normas da COFID – V versão Site Anvisa: link fitoterápicos ou link dinamizados 1. Consolidado de respostas da COFID em 2014: contendo as respostas digitadas às perguntas discutidas no evento ocorrido em julho/14. 2. Orientações sobre os testes toxicológicos não clínicos de fitoterápicos 3. Adequações no sistema de notificação simplificada…
PL 4828/12, do Senado: Proposta de Lei para garantir qualidade de medicamento similar. (matéria) RDC Nº 58/2014: Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. RDC 134/2003: Adequação dos medicamentos já registrados. RDC 17/2007: Registro…
