Arquivo de Autor: Denise Luz

Foi publicada nesta segunda-feira (07/04) a resolução RDC 18/2014 que trata da comunicação de casos que possam levar à descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação de medicamentos.

 

Os fabricantes de medicamentos terão que informar à Anvisa com um ano de antecedência a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento. A medida foi aprovada pela Anvisa em sua reunião pública do último dia 25 de março. O objetivo da medida é permitir que as medidas necessárias sejam tomadas com antecedência para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento.

 

Em razão de decisão judicial da 9ª Vara da Justiça Federal, os serviços da central de atendimento ao público da Anvisa ficarão temporariamente suspensos. A referida decisão concedeu liminar em ação impetrada pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia do Distrito Federal (CREA/DF), suspendendo os efeitos do contrato que entraria em vigência hoje, 1º de abril de 2014.

 

O CREA alega que a empresa prestadora de serviços de atendimento deve ter registro junto ao Conselho. A Anvisa adotou entendimento contrário, uma vez que o cerne do contrato em questão – prestação de serviços de atendimento ao público – não constitui serviço de engenharia. As atividades de engenharia que compõem o serviço contratado são acessórias, de apoio, não representando o objeto principal do contrato.

 

Essa mesma matéria foi julgada pelo Tribunal de Contas da União em janeiro deste ano, tendo como relator o Ministro Benjamin Zymler. A decisão do TCU, no julgamento da Representação TC-034.148/2013-2, foi favorável à Anvisa, tendo os Ministros, por unanimidade, considerado o mérito da representação feita contra a Agência improcedente.

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamento (CMED) fixou em 3,35% o ajuste médio permitido este ano aos fabricantes na definição do preço máximo dos produtos. Este é um dos menores índices de ajuste autorizado para o mercado regulado de medicamentos dos últimos cinco anos e, assim como vem ocorrendo desde 2010, o percentual se mantém abaixo da inflação. O IPCA dos últimos 12 meses ficou em 5,68%.

 

A resolução do Conselho de Ministros da CMED com os percentuais de ajuste do valor teto de fábrica será publicada nesta quinta-feira (27) no Diário Oficial da União. A partir de 31 de março, as farmacêuticas e distribuidoras já podem adotar os novos preços, desde que realizem a entrega do Relatório de Comercialização obrigatório.

 

A regulação é válida para um universo de mais de 9.000 medicamentos e os ajustes são autorizados em três níveis, variando de 1,02% a 5,68%, conforme o perfil de concorrência dos produtos. O governo federal autoriza o maior percentual aos medicamentos de maior concorrência, com maior participação de genéricos, e que o próprio funcionamento do mercado já mantém os preços abaixo do teto. De forma geral, estão nesta lista os produtos mais acessíveis.

No encontro foram tratados cinco assuntos, como os ajustes na Instrução Normativa que estabelece maior rigidez nos processos de certificação de produtos da área de saúde

 

A presidente da Abec Saúde, Ruth Khairallah, e o diretor administrativo da entidade, Evaristo Araujo, foram recebidos pelo presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, nesta semana em Brasília para discutir melhorias que agilizem a concessão de certificação de produtos e equipamentos no setor da saúde. O diretor adjunto Luiz Fernando Klassmann também participou da reunião.

 

O primeiro ponto abordado no encontro foi o entrave criado pela Instrução Normativa (IN) n. 09/2013. No ano passado, a Anvisa determinou nessa IN que produtos e equipamentos de saúde passem por testes mais rígidos de controle de qualidade. A Abec é favorável à mudança, mas propôs ao presidente da Anvisa um prazo maior para adequação dos laboratórios certificadores ao novo texto. Atualmente são poucos os laboratórios preparados tecnologicamente para realizar estes novos testes, o que tem gerado uma fila de espera gigantesca, prejudicandofinanceiramente as empresas do setor de saúde.“Nossa sugestão, que ficou em análise, é de que a Anvisa, assim como já fez em outras oportunidades, conceda um prazo para adequação de 180 a 365 dias. Com isso, as empresas e o setor poderão se preparar melhor para o atendimento das novas regras”, afirma Ruth Khairallah.

Os fabricantes de medicamentos terão que informar à Anvisa com um ano de antecedência a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento. A medida foi aprovada pela Anvisa em sua reunião pública desta terça-feira (25). O objetivo da medida é permitir que as medidas necessárias sejam tomadas com antecedência para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento.

 

Com isso empresas que decidem interromper a produção de um medicamento, seja por motivos técnicos ou mercadológicos, deverão garantir o fornecimento regular do produto durante esse período. A obrigatoriedade abrange, por exemplo, produtos que não tem substitutos no mercado nacional e cuja retirada pode deixar os pacientes sem o tratamento adequado. As situações de redução na fabricação ou importação também deverão ser informadas com antecedência de 12 meses.

 

O relatório da Agenda Regulatória da Anvisa para Biênio 2013-2014 foi lançado nesta quarta-feira, (26), no Museu Nacional Honestino Guimarães, em Brasília. No local acontece a exposição “À Sua Saúde: um Diálogo Estético” em homenagem aos 15 anos da Agência.

 

A Agenda revela os temas estratégicos e prioritários para a atuação regulatória da Agência nos próximos dois anos, como pós-registro de insumos, boas práticas de fabricação e gerenciamento de resíduos.

 

Para o Diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Porto, os temas previstos na Agenda influenciam toda a sociedade. “Esses temas terão impacto na vida de cada indivíduo e também do setor produtivo. Por isso, a Agenda Regulatória tem como missão fazer com que todos os atores do processo tragam as demandas e que, depois, a Anvisa faça a regulação da forma mais adequada”, sintetiza.

 

Já o Diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa, Jaime Oliveira, ressaltou que, desde 2008, o documento influencia na agenda sanitária do País. “Este é um canal que pode fazer com que, cada vez mais, a sociedade faça uso dele e cobre o feedback da Agência”,  argumenta.