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A ANVISA disponibilizou em seu site o novo Manual de Submissão do PATE, o parecer faz parte de um conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro. A Anvisa se reuniu com as associações das indústrias farmacêuticas para a apresentar os resultados do Projeto Piloto do Parecer Avaliação Técnica da Empresa (PATE). O parecer…
Norma publicada pela Anvisa facilita a compra de medicamentos sujeitos a controle especial. Os centros de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade/bioequivalência devem fazer adequações de utilização e guarda e poderão adquirir medicamentos sujeitos a controle especial em distribuidoras, sem a necessidade de emissão de Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC) pela Anvisa para cada compra. A AMC, anteriormente chamada de Autorização…
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ANVISA Publicou a resolução da Diretoria Colegiada – RDC 98/2016, no Diário Oficial da União de 3/8, que fixa as exigências para que um medicamento seja registrado como Medicamento Isento de Prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente ao consumidor. A classificação de um medicamento como isento de prescrição médica, ou seja, que não precisa de receita, deverá comprovar o cumprimento de 7 (sete) critérios definidos pela Anvisa: 1. Tempo de comercialização; 2. Perfil de segurança; 3. Indicação para tratamento de doenças não graves; 4. Indicação de uso por curto período; 5. Ser manejável pelo paciente; 6. Baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso. 7. Não apresentar potencial de dependência. A proposta do texto da RDC 98/2016 passou…
FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNO PARA A INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS BPF – RDC 17/2010 30 e 31 de Agosto de 2016 Carga horária: 16h OBJETIVOS: As auto-inspeções e as auditorias de qualidade têm por objetivo verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação – BPF (RDC 17/2010) pelo laboratório. Serão apresentados todos os requisitos relevantes para…
A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou, em turno suplementar, nesta quarta-feira (18), a Ementa ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 727/2015, que visa agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de medicamentos. A proposta segue agora para a Câmara dos Deputados se não houver recurso para votação do texto em Plenário. A…
Os laboratórios farmacêuticos participantes do BCO Farma registraram aumento médio de produtividade em seus processos operacionais em 2015 e no primeiro trimestre deste ano, depois de se integrarem ao pioneiro painel de produtividade operacional da indústria farmacêutica e farmoquímica instalada no Brasil lançado pelo Sindusfarma e a Abiquifi. Atualmente, 13 empresas participam do projeto: Abbott, Aché,…
BCO Farma: Laboratórios melhoram sua gestão operacional Para os executivos da indústria, a rentabilidade será determinada cada vez mais pela eficiência operacional, e não por expansão comercial, o que impõe desafio relevante para um setor cujos preços são controlados. Nesse ambiente, o sistema de indicadores deve atrair cada vez mais participantes. "O setor está…
Comunicamos que o Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio Grande do Sul e o Sindicato dos Farmacêuticos do Estado do Rio Grande do Sul celebraram Convenção Coletiva de Trabalho transmitida pelo Sistema Mediador do Ministério do Trabalho e Emprego em 18/04/2016, conforme Solicitação nº MR 020658/2016. Boletim Informativo Convenção Coletiva de…
A partir de agora as Notificações de Descontinuação Temporária e Definitiva de Fabricação ou Importação de Medicamentos contam com modelos de formulários disponíveis na tela onde os documentos devem ser anexados, sem outras alterações. Os formulários padrão apresentam, de maneira mais clara e objetiva, quais as informações que são necessárias e como devem ser encaminhadas. A partir da gestão das notificações desde a publicação da Resolução RDC nº 18, em…
