A extinção da contribuição adicional de 10% incidente sobre os depósitos referentes ao FGTS
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Informes Técnicos – Anvisa
GGTPS NT 02/2014, (15/04/2014) – Esclarecimentos sobre Anuência/Pesquisa Clínica de Produtos para Saúde. NT 01/2014, (04/04/2014) – Requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de produtos para saúde, a partir da publicação da RDC ANVISA nº 15, de 28.03.2014 (D.O.U. 31.03.2014). NT 031/2013, (11/11/2013) – Importação de partes e peças de equipamentos…
Registro de Medicamentos
Novo fluxo para o procedimento de avaliação de petições de registro e de pós-registro de medicamentos inovadores. RDC 60/2014 – Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. RDC 61/2014 – Dispõe sobre a vinculação do registro…
RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS
Implantação da Rastreabilidade no Brasil Rastreabilidade: Serialização Rastreabilidade: Dúvidas e Respostas Orientações sobre Rastreabilidade – ANVISA Penalidades: o não cumprimento do prazo estabelecido pelo detentor do registro de medicamentos para disponibilizção à Anvisa dos dados de rastreamento completo de 3 (três) lotes até as unidades de dispensação em Dez/2015, de acordo…
Titularidade de Registro
RDC 22/2010 – Dispõe sobre regulamentação da transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão de operaçõs societárias.
Propaganda de Medicamentos
RDC 23/2010 – Prorroga vigência de Resolução da Diretoria Colegiada para fins de adequação do setor produtivo às exigências da norma. RDC 60/2009– Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências. RDC 23/2009 – Altera a RDC n° 96/2008. RDC 96/2008* – Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulação ou promoção comercial de…
Insumos Farmacêuticos
RDC 69/2014 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. RDC 45/2012 – Dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos. RDC 52/2011 – Dispõe sobre a proibição do das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e da dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. RDC 36/2011 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob o Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências. RDC 20/2011 – Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição,…
Bulas e Rótulos de Medicamentos
RDC 57/2014: dispõe sobre novo prazo da RDC 21/2012 para 180 dias para adequação dos rótulos dos medicamentos com destinação institucional e dedicados ao Ministério da Saúde (SUS), ou seja, as empresas têm até abril de 2015 para padronizarem os rótulos conforme preconizado no Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos RDC n° 61/2012 – Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de rotulagens de medicamentos e dá outras providências. RDC n° 60/2012 – Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de textos de bulas de medicamentos e dá outras providências. RDC n° 21/2012 – Institui o Manual de Idetdade…
Curso Estatística aplicada a Validação de Métodos Analíticos
O SINDIFAR realizou no último dia 11/07, o curso Estatística aplicada a Validação de Métodos Analíticos para o Registro de Medicamentos , com objetivo de apresentar, discutir e capacitar os participantes para a aplicação dos principais métodos estatísticos utilizados no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas aplicáveis ao registro de medicamentos para indústria farmacêutica. Este curso foi…
Curso: Estatística aplicada a Validação de Métodos Analíticos para o Registro de Medicamentos
O SINDIFAR realizou em 11 de julho 0 curso Estatística aplicada a Validação de Métodos Analíticos para o Registro de Medicamentos , com objetivo de apresentar, discutir e capacitar os participantes para a aplicação dos principais métodos estatísticos utilizados no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas aplicáveis ao registro de medicamentos para indústria farmacêutica.…