Novas Orientações de Serviço GGMED

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Foram disponibilizadas no site da Anvisa, 3 novas Orientações de Serviço que tratam do Indeferimento de petições sem emissão de exigência. São elas: OS n° 04/2013 – Avaliação de petições no âmbito da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos – COPRE/GTFAR/GGMED. OS n° 05/2013 – Avaliação de petições no âmbito da Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados – COFID/GTFAR/GGMED. OS…

Quatro revistas brasileiras são suspensas de índice internacional

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Periódicos são suspeitos de 'turbinar' citações de forma irregular
 
Quatro periódicos brasileiros da área médica foram suspensos do JCR (Journal Citation Reports) da Thomson Reuters, um dos principais índices que medem o fator de impacto das revistas científicas (número de citações dos artigos publicados), por irregularidade em suas citações. Os afetados foram a revista "Clinics", da Faculdade de Medicina da USP, o "Jornal Brasileiro Pneumologia", a "Revista da Associação Médica Brasileira" e a "Acta Ortopédica Brasileira". Eles fazem parte de um total de 67 publicações suspensas.
 
Um dos mais populares modos de medir o trabalho científico, o fator de impacto é a média de citação por artigo que um periódico tem em um intervalo de tempo. Apesar das críticas ao modelo, é comum associar o fator de impacto ao prestígio da revista. A Thomson Reuters, que organiza a lista do JCR, diz que as revistas brasileiras usaram um truque conhecido como "stacking" para inflar o fator de impacto. A prática é uma espécie de citação cruzada. Uma revista A cita a revista B, enquanto a B cita a revista A. Assim, a média de citações é inflada.

Certificação obrigatória para agulhas e seringas entra em vigor

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Já está em vigor a exigência de certificação do Inmetro para as agulhas e seringas comercializadas no país. O prazo para a adequação destes materiais terminou na última segunda-feira (1º/7). Os requisitos mínimos de identidade e qualidade destes produtos foram determinados pela Anvisa em 2011 com o objetivo de garantir padrões mínimos para produtos largamente utilizados na assistência à saúde em todo o país.
 
Apenas os produtos comercializados antes da data de vigência das normas podem ser comercializados e utilizados, respeitando as datas de validade de cada unidade. As normas que tratam da certificação de seringas e agulhas são as resoluções RDC nº 3 e nº 5, ambas de 2011. O prazo de vigência das duas resoluções havia sido prorrogado até o dia 30 de junho deste ano para garantir que não houvesse descontinuidade no fornecimento dos produtos.

Audiência Pública debate Boas Práticas Regulatórias da Anvisa

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As Boas Práticas Regulatórias da Anvisa serão discutidas em audiência pública no dia 11 de julho, entre 9h e 12h, no auditório da Agência, em Brasília (DF). A proposta de resolução sobre os procedimentos a serem seguidos pela Anvisa na elaboração de medidas regulatórias foi publicada pela Consulta Pública nº 13/2013, de 29 de abril, que continua aberta a contribuições até o dia 4 de julho, por meio do formulário eletrônico FormSUS, no link: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=10466.
 
A audiência será uma oportunidade para discutir, da forma mais ampla possível, os aspectos centrais da proposta de resolução sobre as boas práticas regulatórias da Anvisa. O objetivo da iniciativa é promover o aperfeiçoamento contínuo da qualidade regulatória da Agência, institucionalizando estratégias de transparência e previsibilidade, como a Agenda Regulatória, e a busca pela efetividade e excelência da regulação, como o procedimento da Análise de Impacto Regulatório.

Anvisa define metas de desempenho para os próximos 12 meses

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As novas metas de desempenho institucional da Anvisa priorizam iniciativas voltadas para a produção nacional de medicamentos e produtos para saúde, além de trazer compromissos concretos para melhorar o ritmo das análises de processos na Agência.
 
Uma das metas definidas para os próximos 12 meses é a de analisar 1613 processos de registro de medicamentos que se encontram na Anvisa. Outra que terá impacto direto no setor produtivo é a de emitir a primeira manifestação de análise das petições de cadastro e registro de produtos para saúde no prazo máximo de até 90 dias.
 
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, as metas têm relação direta com o plano de trabalho assinado recentemente entre o Ministério da Saúde e a Anvisa, que preve ações para modernizar a análise do registro de novos produtos e dar mais rapidez ao processo. “Alinhamos as metas de desempenho da Agência com o contrato de gestão, assinado com o Ministério, e isso nos permite dirigir o esfoço da instituição para aquelas ações que irão gerar mais resultados para o desenvolvimento social e econômico do país”, explicou Barbano.

8ª Reunião Pública da DICOL

Eventos do Setor da Saúde
O Sindifar, representado por Maiara Rigotto esteve presente, na 8ª Reunião da DICOL, ocorrida em 26/06, na sede da Anvisa em Brasília, DF.
 
Dentre as principais pautas discutidas, estavam a proposta de Consulta Pública para RDC que dispõe sobre a comunicação à Anvisa dos casos de descontinuação ou suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação; e a proposta de Instrução Normativa e RDC que dispõe sobre a padronização das atividades de inspeção e uso do sistema CANAIS.

7ª Reunião Pública da DICOL

Eventos do Setor da Saúde
O Sindifar, através de sua responsável pela Área Técnico-Regulatória participou da 7ª Reunião Pública da DICOL, que tratou sobre a adequação dos sistemas de tratamento de ar das ind´sutrias de medicamentos, item 1.2. da pauta.
 
Durante a reunião a Gerência de Inspeção (GGIMP) realizou apresentação do dados coletados através do Edital nº 01/2013 ANVISA (jan/2013), e apresentou propostas de prazos para a adequação das emrpesas, assim como classificações de riscos com base nas estruturas físicas e produtos fabricados pelas mesmas.

7ª Reunião Pública da DICOL

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A próxima Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa será realizada na próxima quarta-feira (12/06) a partir das 14h na sala de Reuniões da DICOL, na sede da Anvisa em Brasília,DF.   Além da apresentação dos resultados e encaminhamentos sobre o relatório de Análise dos Dados do Edital de Requerimento 01/2013 (SISTEMAS DE TRATAMENTO DE…

Prorrogado prazo para indicação de prioridades de análise de medicamentos

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Foi prorrogado o prazo para envio pelas empresas de medicamentos da definição da prioridade de análise de expedientes protocolados na Agência até 15 de abril de 2013.  Agora, o prazo para manifestação é até o próximo dia 21 de junho.
 
Ao acessar o edital eletrônico, é possível visualizar, para cada fila, os expedientes que ainda não tiveram sua análise iniciada. Ao selecionar uma lista específica, deverá ser manifestado o interesse na análise de cada uma das petições e, depois, para os expedientes que o interesse tenha sido confirmado, deverá ser indicado a prioridade de análise.

Formulário para peticionamento de HMP é atualizado

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A Anvisa informa que desde o último dia 22/05, foram disponibilizadas no portal, as novas versões do formulário eletrônico para o peticionamento de HMP, sendo agora desmembradas em dois assuntos diferentes: "Histórico de Mudanças do Produto SEM inclusão de modificação exclusiva HMP"  e "Histórico de Mudanças do Produto SEM inclusão de modificação exclusiva HMP". 
 
A empresa deverá protocolar SOMENTE UM dos assuntos por período. 
 
Os protocolos que apresentarem somente a inclusão de informações suplementares ou mudanças já protocoladas à Anvisa deverão ser submetidos utilizando o assunto “Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP”.
 
As submissões que além de informações suplementares ou mudanças já protocoladas incluírem alterações de implementação imediata deverão ser protocoladas utilizando o assunto “Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP”.
 
Confira as orientações gerais para o peticionamento do HMP, no documento anexo.