RDC nº 10/2015 – Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
A Superintendência de Correlatos e Alimentos (SUALI) disponibilizou o Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico: clique para acessar o documento.
Os documentos estão relacionados à nova resolução que deve ser publicada pela Anvisa e que tratará sobre o Regulamento para a Realização de Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos no Brasil, conforme aprovação da Consulta Pública n° 64/2014 durante a última Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, ocorrida em 05/02.
A SUALI ressalta que os Manuais possuem caráter orientador, explicativo e os Guias são recomendações, sendo que estão sendo disponibilizados em versão ‘draft’ com validade de 6 meses, prorrogáveis por mais 6 meses.
A Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos (COPEA) informou que divulgará em breve os procedimentos para o direcionamento das contribuições, bem como o fluxo para avaliação das mesmas.
Fonte: SUALI/ANVISA.