A Anvisa a Resolução RE 3.454 que permite a utilização dos resultados de auditorias externas como subsídio para suas decisões regulatórias. Na prática, significa que as empresas nacionais ou internacionais interessadas em atuar no Brasil poderão ser avaliadas por Organismos Auditores credencidados no âmbito do programa piloto Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
O programa piloto MDSAP é uma iniciativa de cinco países (Austrália, Brasil, Canadá, EUA e Japão) que prevê o credenciamento de organismos terceiros para realização de auditoria única em fabricantes de produtos para saúde. O programa tem por objetivo otimizar recursos e reduzir o prazo de certificação pela Anvisa, garantindo o acesso a produtos para saúde que sejam fabricados dentro dos requisitos regulatórios estabelecidos.
Novas resoluções referentes aos Organismos Auditores que já passaram pelas devidas etapas de avaliação ainda serão publicadas.
Já na próxima semana deve ser publicada a concessão do primeiro certificado de Boas Práticas para fabricante de produtos para saúde, com base em resultados do programa.
Piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP
O Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, conhecido com IMDRF(sigla em inglês), o qual a Anvisa é membro fundador, reconhece a importância do desenvolvimento de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde, de modo a garantir que estes sejam seguros. Assim, o IMDRF, em sua reunião inaugural realizada em Singapura no ano de 2012, estabeleceu um Grupo de Trabalho para desenvolver documentos específicos para o avanço do conceito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês).
O projeto piloto visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do piloto, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.
Os parceiros internacionais para o Piloto do MDSAP são:
– Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália;
– Health Canada, do Canadá;
– U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos;
– Observadores: Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão.
Fonte: ANVISA (17/12/2015)