Penalidades: o não cumprimento do prazo estabelecido pelo detentor do registro de
medicamentos para disponibilizção à Anvisa dos dados de rastreamento completo de
3 (três) lotes até as unidades de dispensação em Dez/2015, de acordo com o disposto
no Artigo 24 da RDC 54/2013, configurará infração sanitária e sujeitará o prestador
de serviço às penalidades previstas na
Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977.
LEGISLAÇÃO SOBRE RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS
Projeto de Lei Nº 276/2015: altera a Lei nº 11.903/2009, para aumentar os prazos de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Autor: Senador Humberto Costa, PT. Acompanhe o andamento da tramitação:
Agência Senado
Lei nº 11.903/2009, de 14/01/2009: dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
RDC nº 54, de 10/12/2013: dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências.
Instrução Normativa – IN nº 6/2014, de 18/08/2014: dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
Nota Técnica nº 1/2015: critérios e parâmetros técnicos e operacionais para implantação do Sistema, nos moldes estabelecidos na RDC nº 54/2013.
Portaria nº 176/2014, de 10/02/2014: institui no âmbito da Anvisa o Comitê Gestor da Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM e dá outras providências.
Portaria nº 177/2014, de 10/02/2014: designa os representantes (titular e suplente) para compor o Comitê Gestor da Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Obsoletos:
IN 11/2010 – Dispõe sobre a tecnologia, a produção, o fornecimento e o controle da distribuição das etiquetas auto-adesivas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicmanetos e dá outras providências. (Revogada
pela
IN 01/2011).
IN 08/2010 – Dá nova redação ao caput e revoga os §§ 1º, 2º, 3º e 4º do art. 9º da Instrução Normativa nº 1, de 13 de janeiro de 2010. (Sem validade devido à revogação da RDC 59/2009)
IN 01/2010 – Regulamenta a Resolução RDC n° 59. de 24 de novembro de 2009, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, com vistas ao regramento da produção e o controle da distribuição das etiquetas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos e dá outras providências. (Sem validade devido à revogação da RDC 59/2009)
RDC 59/2009 – Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e definição dos mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônicade dados e dá outras providências. (Revogada pela RDC 54/2013)
