NOVAS REGRAS PARA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL
RDC nº 9/2015 – Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
RDC 57/2013 – Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos protocoladas para análise pela Gerência-Geral de Medicamentos.
RDC 36/2012 – Altera a RDC n° 39/2008, e dá outras providências.
IN 04/2009 – Dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas.
RDC 39/2008 – Aprova o Regulamento para a Realização de Pesquisa Clínica e dá outras providências.
Guias
Guia para Realização do Exercício de Comparabilidade para Registro de Produtos Biológicos
Guia para Condução de Estudos Não Clínicos de Segurança
Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas
Formulários