PL 4828/12, do Senado: Proposta de Lei para garantir qualidade de medicamento similar. (matéria)
RDC Nº 58/2014: Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
RDC 134/2003: Adequação dos medicamentos já registrados.
RDC 17/2007: Registro de medicamentos similares.
APROVADA PELA ANVISA A INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS SIMILARES COM O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca. Assim, o similar pode ser oferecido pelo farmacêutico como uma opção ao remédio de referência prescrito pelo médico.
A regra valerá a partir de 1º de janeiro de 2015, mas as empresas terão um ano para incluir a informação sobre a intercambialidade nas bulas, prazo esse até janeiro de 2016. O órgão vai manter ainda uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência.
O produto de referência costuma ser o original, que trouxe ao mercado a inovação, enquanto similares e genéricos são dois tipos de cópias deste.
Hoje, apenas o genérico é intercambiável com o remédio de referência. Mas, como a partir do final de 2014, existe a obrigatoriedade que o similar apresente os mesmos testes de equivalência que os genéricos, a Anvisa decidiu mudar a regra da venda do remédio similar.
Duas mudanças importantes, no entanto, foram feitas na proposta divulgada pelo governo em dezembro de 2013 e janeiro de 2014, o que significa um recuo da agência frente a fortes críticas da indústria de medicamentos.
Em janeiro deste ano, o então ministro Alexandre Padilha (Saúde) lançou oficialmente a proposta de que os similares passassem a ser identificados com EQUIVALENTES com o símbolo "EQ" em destaque na embalagem – algo para contrapor o "G" que identifica os genéricos. Padilha, que concorreu às eleições para o governo de São Paulo pelo PT, chegou a apresentar, em uma coletiva de imprensa, um protótipo da nova caixa do remédio. Além disso, o então ministro disse que defenderia que os similares também tivessem um preço reduzido predefinido, da mesma forma como acontece com os genéricos – que, por lei, devem custar até 65% do medicamento de referência.
Esses dois tópicos geraram fortes críticas do setor, que defende a autorregulação dos preços pelo próprio mercado. Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa, disse na quinta-feira que o governo vai monitorar os preços dos similares para averiguar qualquer alteração no mercado após a vigência da nova resolução. Caso ocorra um aumento nos preços, diz ele, o governo fará a "intervenção".
Em vez do símbolo "EQ" na embalagem, a informação sobre o produto ser intercambiável estará escrita apenas na bula e publicada em listas da Anvisa – disponíveis na internet e nas farmácias.
"Escolhemos a medida que, nesse momento, mais beneficia o consumidor sem fragilizar a política de genéricos", afirmou Barbano.
O impacto dessa medida deve ser sentido mais em relação aos medicamentos de venda controlada, já que, na prática, as farmácias não cobram a prescrição médica na hora de vender remédios de tarja vermelha – a não ser aqueles cuja receita deve ser retida.
Destaque para o importante trabalho do Grupo Técnico nacional composto por:
– ALANAC: ASSOCIAÇÃO DOS LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS NACIONAIS
– SINDIFARGO: SINDICATO DAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS NO ESTADO DE GOIÁS
– SINDUSFARQ: SINDICATO DAS INDÚSTRIAS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E QUÍMICOS PARA FINS INDUSTRIAIS NO ESTADO DE MINAS GERAIS
– ABCFARMA: ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DO COMÉRCIO FARMACÊUTICO
– ABRADILAN: ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE DISTRIBUIÇÃO E LOGÍSTICA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
– SINDIFAR: SINDICATO DAS INDÚSTRIAS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL
SIMILARES, OU MEDICAMENTOS EQUIVALENTES, GANHAM FORÇA NA DISPUTA COM OS GENÉRICOS
Os medicamentos similares, que agora passam a se chamar equivalentes, vêm conquistando cada vez a confiança do consumidor brasileiro e começam a aparecer como fortes concorrentes aos genéricos no mercado doméstico, segundo pesquisa realizada pelo Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico em parceria com o Instituto Datafolha.
No ano passado, 54% da população respondeu confiar nesse tipo de remédio para compra e consumo, com 19 pontos percentuais de avanço em relação à pesquisa anterior, realizada em 2012. Ao mesmo tempo, os genéricos e os medicamentos de referência (ou de marca) ficaram praticamente estáveis.
"Houve um grande avanço em termos de confiança e credibilidade dos similares. O mercado já sente os efeitos das medidas da Anvisa antes mesmo de as mudanças se concretizarem", afirmou o diretor de Pesquisa do ICTQ, Marcus Vinicius de Andrade, referindo-se à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014 da Anvisa, em vigor desde janeiro, que estabeleceu os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com os de referência.
Conforme Andrade, pelas novas regras, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca. "Os genéricos ganharam um novo competidor, à medida que também os similares passam a oferecer garantias [testes que comprovam a qualidade e equivalência terapêutica a um medicamento de referência]", explicou.
Já os medicamentos genéricos mostraram expansão tímida no que tange à confiança do consumidor, passando de 70% em 2012 para 73% – considerando-se a margem de erro da pesquisa, de dois pontos para cima ou para baixo, houve estabilidade. Conforme a pesquisa, adultos com idade superior a 60 anos estão entre os que mais confiam nessa categoria de remédio, com índice de 78%, e a população do Sudeste apresenta índice acima da média nacional, de 76%.
Os remédios de marca, por sua vez, lideram recomendações e prescrições médicas e são também os mais confiáveis, segundo o consumidor brasileiro ouvido na pesquisa. No ano passado, a confiança nesse tipo de medicamento era de 78%, frente a 79% dois anos antes, alteração que pode ser explicada pela margem de erro da pesquisa.
Segundo detalhou o instituto de pesquisa, foram realizadas 2.162 entrevistas em 134 municípios, em todas as regiões do país, com homens e mulheres com 16 anos ou mais, entre 24 e 27 de setembro.
Fonte: Valor Econômico (03/03/2015)