Desmembramento dos códigos de assunto da Farmacovigilância e criação de novos assuntos
A Gerência de Análise e Avaliação do Risco (GEAAR) procedeu com o desmembramento dos códigos de assunto relacionados à farmacovigilância (10358 – Relatório Periódico de Farmacovigilância, 10357 – Plano de Farmacovigilância/Plano de Minimização de Risco), por finalidade e por categorização de medicamentos.
A partir de 02 de fevereiro de 2015 os detentores de registro deverão utilizar os seguintes códigos de assunto:
10705: RPF/Sumário – Primeiros cinco anos de registro de nova entidade molecular – Medicamento Novo
10706: RPF/Sumário – Primeiros cinco anos de registro de nova entidade molecular – Produto Biológico
10707: RPF/Sumário – Primeiros cinco anos de registro de nova entidade molecular – Radiofármaco
10708: RPF/Sumário – Renovação de Registro – Medicamento Novo
10709: RPF/Sumário – Renovação de Registro – Produto Biológico
10710: RPF/Sumário – Renovação de Registro – Radiofármaco
10711: RPF/Sumário – Renovação de Registro – Similar
10712: RPF/Sumário – Renovação de Registro – Genérico
10713: RPF/Sumário – Renovação de Registro – Específico
10714: RPF/Sumário – Renovação de Registro – Medicamento Fitoterápico
10715: RPF/Sumário – Renovação de Registro – Medicamento Dinamizado
10716: RPF/Sumário – Renovação de Registro – Produto Tradicional Fitoterápico
10717: Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Novo
10718: Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Produto Biológico
10719: Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Radiofármaco
10720: Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Similar
10721: Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Genérico
10722: Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Especifico
10723: Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Fitoterápico
10724: Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Dinamizado
10725: Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Produto Tradicional Fitoterápico.
Para esses novos assuntos, os detentores de registro deverão preencher o formulário, que permanece o mesmo, e anexar a documentação do assunto em forma magnética, assim como a bula eletrônica do medicamento.
Além do desmembramento foi criado também o código de assunto 10726 – Informações de Farmacovigilância, que deverá ser usado para comunicar qualquer informação relativa à segurança do medicamento. (exemplo: Comunicado de Agências Reguladoras Internacionais)
Fonte: Anvisa (23/01/2015)