RDC 57/2014: dispõe sobre novo prazo da RDC 21/2012 para 180 dias para adequação dos rótulos dos medicamentos com destinação institucional e dedicados ao Ministério da Saúde (SUS), ou seja, as empresas têm até abril de 2015 para padronizarem os rótulos conforme preconizado no Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos
RDC n° 61/2012 – Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de rotulagens de medicamentos e dá outras providências.
RDC n° 60/2012 – Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de textos de bulas de medicamentos e dá outras providências.
RDC n° 21/2012 – Institui o Manual de Idetdade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências.
RDC n° 71/2009 – Estabelece regras para rotulagem de medicamentos.
RDC n° 47/2009(*) – Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais da saúde. (*) Republicada em 19/01/2010.
RE 1.548/2003 – "Determinar as categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas".
RDC n° 333/2003 – Revogada pela RDC n° 71/2009 exceto os itens 3 e 17 do Anexo.
RE n° 137/2003 – Exige a inclusão de advertências nas bulas de medicamentos das classes, ou que contenham os princípios ativos relacionados. as classes e princípios ativos.
RE n° 572/2002 – Determina que os medicamentos contendo o excipiente corante TARTRAZINA devem conter na bula e no cartucho o seguinte aviso: "Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico".
RDC n° 92/2000 – Modifica a Resolução ANVS nº 510, de 1º de outubro de 1999, publicada no Diário Oficial da União de 4 de outubro de 1999 e republicda em 18 de novembro de 1999.
RE n° 510/1999 – Determina que todas as embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, deverão ostentar no mesmo destaque e de forma legível, localizado no mesmo campo de impressão, imediatamente abaixo do nome comercial ou marca em tamanho igual a 50% destes, a denominação genérica da substância ativa, de acordo com a DCB (Denominação Comum Brasileira), ou, na sua falta, a DCI (Denominação Comum Internacional).
Manual de Embalagens de Medicamentos
Guia de Submissão Eletrônica de Textos de Bulas