O prazo de validade de registro de medicamentos no Brasil passa de cinco para dez anos a partir de hoje, 21/01/2020, quando entra em vigor a Resolução – RDC 317, de outubro de 2019. Além da questão do prazo, a norma estabelece a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país.
A nova regra também atualiza automaticamente para dez anos as datas de vencimento dos registros vigentes de medicamentos, contadas a partir da concessão do registro ou da última renovação.
Destaques na norma:
– não haverá publicação da nova validade em Diário Oficial da União – DOU. A atualização se dará por meio da retificação nos bancos de dados da ANVISA pelo Datavisa.
Exceção: medicamentos que tiveram o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para estes, o prazo de validade inicial do registro é de três anos, passando para cinco anos após a primeira renovação e chegando a dez anos após a segunda renovação.
– medicamentos isentos de registro sujeitos a notificação, será necessário apresentar uma declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada dez anos, por meio de um sistema eletrônico da Anvisa. A declaração deverá ser apresentada nos últimos seis meses do decênio de regularização.
– A Agência poderá, a qualquer momento do período de validade da regularização e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
Assista a explicação do Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos/GGMED da ANVISA, Gustavo Lima: LINK