A partir de 21 de Janeiro de 2020, a validade do registro de medicamentos passará de cinco para dez anos.
Exceção: medicamentos registrados mediante anuência de Termo de Compromisso têm o prazo de validade inicial de três anos, ampliado para cinco após a primeira renovação e para dez anos depois da segunda renovação.
Para os medicamentos Isentos de Registro e sujeitos a Notificação Simplificada, a manutenção da regularização está condicionada à declaração de interesse na continuidade da comercialização. A declaração deve ser realizada por meio eletrônico, a cada dez anos, especificamente nos últimos seis meses do decênio de regularização.
As novas regras constam da RDC 317/2019, publicada no DOU do último dia 23 de outubro de 2019.
Confira a seguir a explicação do gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Lima, sobre o tema.
Prorrogações e prazos
A fim de atender ao disposto pela norma, a Anvisa fará as adequações necessárias em seus sistemas e base de dados, incluindo a atualização das datas de vencimento. Ou seja, após a vigência da norma, todos os registros válidos – excluindo os que possuem Termo de Compromisso – terão seus prazos de vencimento prorrogados para dez anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação.
O prazo definido pela RDC 250/2004 e suas atualizações sobre o protocolo do pedido de renovação de registro permanece em vigor. Ele deve ser realizado com antecedência máxima de 12 meses e no mínimo seis meses antes do vencimento do registro.
Para os medicamentos que precisam ter seu pedido de renovação protocolado em data anterior à vigência da norma, será necessário levar em conta a data atual de vencimento do registro. Assim sendo, durante o período de 90 dias referente à vacância da lei, desde a publicação (23/10) até a vigência da nova norma (21/1/2020), as empresas precisam protocolar a renovação considerando o vencimento vigente para o registro, uma vez que a ausência do protocolo pode incorrer na caducidade do registro do medicamento.
Para os medicamentos com registro vigente que precisam ter o pedido de renovação protocolado a partir de 21/1/2020, deverá ser considerado o novo prazo de validade estabelecido pela RDC 317/2019.