Os dois Guias que sofreram atualização são:
1. Guia de Revisão Periódica de Produtos – RPP, Guia nº 9 – Versão 2: que contém informações sobre a avaliação que as empresas devem fazer periodicamente para analisar questões relacionadas à qualidade e ao processo de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. traz informações sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento legal de requisitos técnicos ou administrativos durante a revisão periódica dos produtos.
A publicação do guia tem como objetivo principal orientar o setor regulado, bem como todos os inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, sobre as expectativas relacionadas ao cumprimento deste item específico das boas práticas de fabricação – BPF. A RPP é uma ferramenta adotada pelas empresas fabricantes de medicamentos e pelas principais autoridades regulatórias do mundo. A revisão auxilia na identificação de medidas corretivas e preventivas relacionadas à integridade do produto, bem como no processo de controle sanitário.
2. Guia de Investigação de Resultados Fora de Especificação, Guia nº 8 – Versão 2: com orientações gerais sobre o processo de avaliação e investigação das conclusões de ensaios laboratoriais fora das especificações informadas no registro do produto.
O objetivo do documento é propor uma abordagem científica para efetuar a investigação das causas dos resultados fora de especificação. Neste contexto, estão incluídas discussões sobre como investigar o evento e as responsabilidades do pessoal do laboratório e de outros departamentos, quando aplicável. O guia também inclui a definição das fases de investigação, os testes e amostragens adicionais que podem ser necessários, a extrapolação das investigações para fora das instalações laboratoriais e a avaliação final dos resultados. O conteúdo da publicação pode ser aplicado a testes laboratoriais que são realizados em matérias-primas, insumos farmacêuticos ativos, materiais de embalagem e produtos acabados, entre outros. Os resultados fora de especificação devem ser devidamente estudados, e os registros obtidos devem conter informações organizadas e detalhadas sobre a investigação.
Fonte: Anvisa, 10/10/2018.