Rastreabilidade: ANVISA promove Audiência Pública

No dia 07/12/2016, em Brasília, o diretor-presidente da ANVISA, Jarbas Barbosa, debateu com entidades, fabricantes, importadores, distribuidores, varejistas e serviços de saúde, tanto do setor público quanto do privado, as principais questões da regulamentação da RDC 54/2013, que trata da rastreabilidade pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Essa etapa de discussão é fundamental na construção de uma regulamentação que dê mais segurança no consumo de medicamentos e que seja viável e condizente com a realidade do país.

Houveram alterações significativas na norma, as quais atenderema as solicitações do setor produtivo e levaram em consideração o objetivo do sistema de rastreabilidade. 

Merecem destaque as alterações:

– Regulamentação pela Anvisa: 4 meses após a publicação do PL (prorrogável por igual período);

•Fase I:até 1 ano, após a regulamentação, para Fase Experimental;

•Fase II:até 8 meses, após a Fase I, para análise, correção e relatório de validação (Anvisa e Comitê Gestor);

•Fase III:até 3 anos, após a Fase II, para a implementação do SNCM.

– Base de Dados: centralizada em instituição do governo e sob gestão da Anvisa;

– Todos os medicamentos sujeitos a registro na Anvisa estão no SNCM, excetuando:

•Soros e vacinas do PNI;

•Radiofármacos;

•Medicamentos isentos de prescrição;

•Medicamentos pertencentes a programas do Ministério da Saúde;

•Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;

•SoluçõesParenterais;

•Amostras Grátis.