Projeto de Lei propoe ampliação de prazo para Anvisa conceder registros de medicamentos

A proposta estabelece tempos diferentes para cada tipo de remédio: os 90 dias previstos na legislação em vigor serão mantidos apenas para pedidos considerados urgentes. Para os medicamentos prioritários o prazo será de 120 dias. Já os “itens gerais" poderão levar até 360 dias para receber a licença. A classificação será feita pela própria Anvisa com base na complexidade técnica e os benefícios clínicos, econômicos e sociais do medicamento objeto de registro.

Os novos prazos, pelo texto, poderão ser prorrogados por até 1/3 do período original por uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa expedida até 15 dias úteis antes do término do prazo inicial.

A Anvisa definirá, por ato próprio, mecanismos para dar publicidade aos processo, alteração e renovação de registro, mas serão obrigatórias informações sobre o status da análise; o prazo previsto para a decisão final; e os fundamentos técnicos das decisões.

Os A justificativa para mudança é que a agência regulatória não cumpre os prazos atuais, considerados apertados. Em 2015, a Anvisa levou, em média, 997 dias para conceder o registro de medicamentos genéricos, 850 para similares, 512 para novos medicamentos e 528 para biológicos.

Pela proposta, servidores que atrasarem injustificadamente os processos de autorização sob responsabilidade da Anvisa poderão sofram processos disciplinares seguindo as normas do Estatuto do Servidor (Lei 8.112/90). O texto estabelece ainda que, em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.

O texto, que já havia sido aprovado no Senado, seguirá agora para sanção presidencial, exceto se houver recurso para que passe antes pelo Plenário da Câmara.