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A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) de 16/02/22, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 601/2022, que dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de pesquisa clínica, busca dar rapidez à liberação de petições de anuência em pesquisa clínica, desde que essas petições tenham sido autorizadas por autoridades regulatórias de notável reconhecimento. A norma trata de…
A fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária vendidos de forma irregular na internet ganhou o reforço de um projeto inovador, idealizado pela ANVISAe pelo Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento – PNUD. Lançada no final do ano passado, a iniciativa tem como objetivo ampliar o monitoramento desses produtos e atuar ostensivamente para reduzir as irregularidades identificadas pela Agência no setor de vendas pela…
1. SERVIÇO DE CALIBRAÇÃO A – FORNECEDOR VIZATEC: a) Relatório de Auditoria_Vizatec VIZATEC_Ass Relatório PQF SINDICIS b) Anexo VII PQF SINDICIS_Plano de Ação VIZATEC c) Evidências VIZATEC_AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE VIZATEC_MANUAL DA QUALIDADEVIZATEC_ CONTROLE DE DADOS E GESTÃO DA INFORMAÇÃO A – FORNECEDOR METROQUALITY: a) METROQUALITY_Relatório Final PQF Sindicis_assinado b) Anexo VII PQF SINDICIS_Plano…
1. TRANSPORTADORA TRANSLOVATO: a) Relatório + roteiro Translovato v3_Ass b) Plano de Ação c) Evidências 2. TRANSPORTADORA MINUANO: a) Relatório Transportadora MINUANO_ PQF SINDICIS b) Anexo VII PQF SINDICIS_Plano de Ação_v aprov atualizada V. 07 c) Evidências Re_ Retorno de ação – projeto e frota 3. TRANSPORTADORA BRASPRESS: a) RELAT AUDIT PQF SINDCIS_Armaz Distribuição Transporte_FORNECEDOR…
A ANVISA realizará:
Webinar: Fiscalização de dispositivos médicos – orientações para o carregamento de informações no portal eletrônico da Agência
Dia: 24/01/2022, segunda-feira.
Hora: 15 h
Acesso: pelo LINK
Pauta:
– orientações para o carregamento de informações dos produtos no portal eletrônico é conforme a RDC 431/2020.
– esclarecer dúvidas sobre o assunto.
Fonte: ANVISA
A ANVISA informa que no dia 26 de janeiro, a partir das 10h, irá promover um evento virtual para apresentar o documento de Perguntas e Respostas referente ao Guia 24/2019 – Guia para organização do Documento Técnico Comum – CTD, do inglês Common Technical Document para o registro e pós-registro de medicamentos. A publicação foi elaborada a partir de perguntas enviadas à Agência. Seu objetivo é detalhar os…
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