As solicitações de relatório de inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a comercialização de produtos para saúde no Mercosul agora poderão ser feitas diretamente à Anvisa. O pedido deverá ser registrado pelo Sistema Solicita, uma solução tecnológica que permite realizar o procedimento de forma eletrônica, dando mais agilidade ao processo. Para isso, foi…
A Anvisa irá promover, no dia 26/11, um Diálogo Setorial para debater as Consultas Públicas (CPs) 685, 686 e 687, que tratam das novas regulamentações de estabilidade e pós-registro de produtos biológicos. O evento será realizado no auditório da sede da Agência, em Brasília (DF), das 9h30 às 17h. O propósito do encontro é discutir…
A ANVISA publicou em 07/11/2019 a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 318/2019, que estabelece critérios para a realização de estudos de estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos – IFAs. A norma abrange medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados, específicos, medicamentos de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos. A norma só não se aplica aos produtos biológicos,…
A ANVISA publicou o 7º Boletim de Farmacovigilância dedicado à divulgação de informações sobre atividades relacionadas ao monitoramento de medicamentos, com o tema tratado é a subnotificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos. Para facilitar a compreensão do assunto, a publicação apresenta as definições, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), de reações adversas…
A partir de 21 de Janeiro de 2020, a validade do registro de medicamentos passará de cinco para dez anos. Exceção: medicamentos registrados mediante anuência de Termo de Compromisso têm o prazo de validade inicial de três anos, ampliado para cinco após a primeira renovação e para dez anos depois da segunda renovação. Para os…
A consulta sobre a legislação sanitária e a relação entre atos normativos agora pode ser feita de forma fácil e rápida através de um painel que permite a pesquisa interativa sobre as normas em vigor no país e a inter-relação entre as regras: a Rede de Relacionamentos de Atos Normativos da Anvisa, disponível na área…
A ANVISA com sua RDC 185/2001 aprovou o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento da regularidade de produtos médicos. Esses produtos são denominados de produtos para a saúde, produtos médicos ou dispositivos médicos (medical devices), antigamente chamados de correlatos, e estão inseridos os equipamentos médicos, materiais de uso em saúde e…
