Pauta traz a proposta de norma para importação de medicamentos de referência. A pauta da reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) traz nesta terça-feira (17/4) duas propostas de resolução para votação. A primeira é a que trata dos procedimentos para importação de medicamentos de referência que não estão disponíveis no Brasil. Esses medicamentos…
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA atualizou os procedimentos internos que regem a análise para autorização de importação de produtos no Brasil na modalidade Siscomex. Os critérios referem-se à distribuição, análise, inspeção física, interdição, análise de recursos de indeferimento e ao atendimento às decisões judiciais no âmbito dos processos de importação, na modalidade…
Farmacêutica assume mandato pelos próximos três anos na Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS) Alessandra Bastos Soares tomou posse como diretora de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS) em solenidade realizada nesta quinta-feira, 12/4, no auditório da Agência, em Brasília. Alessandra, que substitui José Carlos…
Reproduzimos, Comunicado Técnico em conjunto Contec e Copemi referente à sanção da Lei Complementar nº 162, de 6 de abril de 2018, que institui o Programa Especial de Regularização Tributária das Microempresas e Empresas de Pequeno Porte optantes pelo Simples Nacional (PERT-SN). A lei complementar buscar estender às empresas optantes pelo Simples Nacional, o…
No início da década de 70, apesar de ser conhecido que algumas drogas tinham comportamento instável (por exemplo, a penicilina) , não existia regulamentação sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos. Para assegurar “identity, strength, quality and purity” do produto, em 1975 a USP (United States Pharmacopeia) estabeleceu recomendações sobre a data de expiração de um…
Treinamento internacional para países latino-americanos e do Caribe terá foco na análise de estabilidade de medicamentos. O processo de análise de estabilidade de medicamentos, item essencial para o registro de produtos farmacêuticos, é o tema de um treinamento internacional que será sediado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos dias 7 e 8 de…
Aditamentos incompletos não serão considerados para fins de aprovação condicional Desde a publicação da RDC Nº 219_27 02 18_Aprovação Condicional Petições Medicam, que dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos, as empresas podem realizar o peticionamento eletrônico dos aditamentos previstos na norma. Contudo, as áreas técnicas da Agência…
