ANVISA: Piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP

A Anvisa a Resolução RE 3.454  que permite a utilização dos resultados de auditorias externas como subsídio para suas decisões regulatórias. Na prática, significa que as empresas nacionais ou internacionais interessadas em atuar no Brasil poderão ser avaliadas por Organismos Auditores credencidados no âmbito do programa piloto Medical Device Single Audit Program (MDSAP). O programa…

ANVISA: Planejamento Estratégico 2016-2019

 Novo ciclo de Planejamento Estratégico para o período 2016-2019 pretende maior aproximação entre a Anvisa e a população e tem como principal objetivo retratar o que a Anvisa pretende alcançar junto à sociedade, bem como os principais desafios a serem enfrentados para o alcance da visão e do cumprimento da missão institucional da Agência. É dessa forma…

Anvisa participa de workshop sobre inspeções de Boas Práticas Farmacêuticas no Sindusfarma

  O gerente-geral de Inspeção Sanitária da Anvisa, Nélio Aquino, e outros especialistas em inspeções de Boas Práticas Farmacêuticas participaram de workshop no Sindusfarma nos dias 03 e 04/12.    Aquino falou sobre os desvios mais frequentes encontrados pela Agência durante inspeções. A especialista em qualificação e certificação de fornecedores Sueli Ogata discorreu sobre a integridade dos registros de…

NOVAS ETAPAS PARA RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou no dia 02/12as etapas para teste e posterior implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que permitirá rastrear medicamentos em todo o percurso, desde a indústria farmacêutica até o consumidor final.   O texto aprovado é um substitutivo da senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM) ao PLS 276/2015, do senador…

ANVISA vai regulamentar transporte de gás medicinal

A Anvisa vai regulamentar o armazenamento, a distribuição e o transporte dos gases medicinais. A autorização para o início do trabalho pela área técnica foi dada pela diretoria da Agência no último dia 20 de novembro e publicada nesta quarta-feira (2/12) no Diário Oficial da União. Atualmente, a Anvisa já possui resoluções que tratam do…

Seminário de Boas Práticas Regulatórias: Elementos para uma Regulação de Qualidade

O SINDIFAR participou deste evento que teve como objetivo o estímulo à adoção de melhores práticas no processo regulatório da Agência e o debate de aspectos relacionados à governança regulatória, à regulação baseada em evidência e à gestão do estoque regulatório.   O evento contou com a participação de representantes da Casa Civil/Presidência da República;…