A Anvisa a Resolução RE 3.454 que permite a utilização dos resultados de auditorias externas como subsídio para suas decisões regulatórias. Na prática, significa que as empresas nacionais ou internacionais interessadas em atuar no Brasil poderão ser avaliadas por Organismos Auditores credencidados no âmbito do programa piloto Medical Device Single Audit Program (MDSAP). O programa…
Novo ciclo de Planejamento Estratégico para o período 2016-2019 pretende maior aproximação entre a Anvisa e a população e tem como principal objetivo retratar o que a Anvisa pretende alcançar junto à sociedade, bem como os principais desafios a serem enfrentados para o alcance da visão e do cumprimento da missão institucional da Agência. É dessa forma…
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está notificando todas as empresas que fizeram o registro de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes nos últimos cinco anos para cobrar taxas de modo retroativo. Advogados entendem que cobrança não tem base jurídica e aconselham empresas a recorrer em nível administrativo e judicial. No Distrito Federal,…
O gerente-geral de Inspeção Sanitária da Anvisa, Nélio Aquino, e outros especialistas em inspeções de Boas Práticas Farmacêuticas participaram de workshop no Sindusfarma nos dias 03 e 04/12. Aquino falou sobre os desvios mais frequentes encontrados pela Agência durante inspeções. A especialista em qualificação e certificação de fornecedores Sueli Ogata discorreu sobre a integridade dos registros de…
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Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou no dia 02/12as etapas para teste e posterior implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que permitirá rastrear medicamentos em todo o percurso, desde a indústria farmacêutica até o consumidor final. O texto aprovado é um substitutivo da senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM) ao PLS 276/2015, do senador…
A Anvisa vai regulamentar o armazenamento, a distribuição e o transporte dos gases medicinais. A autorização para o início do trabalho pela área técnica foi dada pela diretoria da Agência no último dia 20 de novembro e publicada nesta quarta-feira (2/12) no Diário Oficial da União. Atualmente, a Anvisa já possui resoluções que tratam do…
A Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria, Comércio e Serviços da Câmara dos Deputados realiza audiência pública nesta quinta-feira (3) para discutir a implementação da logística reversa prevista na Lei da Política Nacional de Resíduos Sólidos (Lei 12.305/2010). A reunião será às 9h30, no plenário 5. Pela Lei, a logística reversa é definida como um…
O SINDIFAR participou deste evento que teve como objetivo o estímulo à adoção de melhores práticas no processo regulatório da Agência e o debate de aspectos relacionados à governança regulatória, à regulação baseada em evidência e à gestão do estoque regulatório. O evento contou com a participação de representantes da Casa Civil/Presidência da República;…
