Publicada norma para prevenir o desabastecimento de medicamentos

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Foi publicada nesta segunda-feira (07/04) a resolução RDC 18/2014 que trata da comunicação de casos que possam levar à descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação de medicamentos.
 
Os fabricantes de medicamentos terão que informar à Anvisa com um ano de antecedência a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento. A medida foi aprovada pela Anvisa em sua reunião pública do último dia 25 de março. O objetivo da medida é permitir que as medidas necessárias sejam tomadas com antecedência para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento.
 

Suspensão dos serviços da central de atendimento

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Em razão de decisão judicial da 9ª Vara da Justiça Federal, os serviços da central de atendimento ao público da Anvisa ficarão temporariamente suspensos. A referida decisão concedeu liminar em ação impetrada pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia do Distrito Federal (CREA/DF), suspendendo os efeitos do contrato que entraria em vigência hoje, 1º de abril de 2014.
 
O CREA alega que a empresa prestadora de serviços de atendimento deve ter registro junto ao Conselho. A Anvisa adotou entendimento contrário, uma vez que o cerne do contrato em questão – prestação de serviços de atendimento ao público – não constitui serviço de engenharia. As atividades de engenharia que compõem o serviço contratado são acessórias, de apoio, não representando o objeto principal do contrato.
 
Essa mesma matéria foi julgada pelo Tribunal de Contas da União em janeiro deste ano, tendo como relator o Ministro Benjamin Zymler. A decisão do TCU, no julgamento da Representação TC-034.148/2013-2, foi favorável à Anvisa, tendo os Ministros, por unanimidade, considerado o mérito da representação feita contra a Agência improcedente.

CMED fixa em 3,35% o ajuste médio no preço máximo de medicamentos

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A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamento (CMED) fixou em 3,35% o ajuste médio permitido este ano aos fabricantes na definição do preço máximo dos produtos. Este é um dos menores índices de ajuste autorizado para o mercado regulado de medicamentos dos últimos cinco anos e, assim como vem ocorrendo desde 2010, o percentual se mantém abaixo da inflação. O IPCA dos últimos 12 meses ficou em 5,68%.
 
A resolução do Conselho de Ministros da CMED com os percentuais de ajuste do valor teto de fábrica será publicada nesta quinta-feira (27) no Diário Oficial da União. A partir de 31 de março, as farmacêuticas e distribuidoras já podem adotar os novos preços, desde que realizem a entrega do Relatório de Comercialização obrigatório.
 
A regulação é válida para um universo de mais de 9.000 medicamentos e os ajustes são autorizados em três níveis, variando de 1,02% a 5,68%, conforme o perfil de concorrência dos produtos. O governo federal autoriza o maior percentual aos medicamentos de maior concorrência, com maior participação de genéricos, e que o próprio funcionamento do mercado já mantém os preços abaixo do teto. De forma geral, estão nesta lista os produtos mais acessíveis.

RDC 15/2014 – CBPF para Registro de Produtos para Saúde

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E foi publicada no DOU Seção 1 de hoje (31/03) a tão esperada RDC que dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de BPF para fins de registro de Produtos para Saúde. O texto havia passado por consulta pública no ano passado (CP nº 50/13) e foi aprovado na última terça feira (25/03) em reunião da Diretoria Colegaiada da Anvisa.

Conforme previsto, com a publicação desta norma, agora é possível peticionar processos de concessão e revalidação de registro, alteração/inclusão de fabricante de produtos enquadrados nas classes de risco III e IV, apresentando o protocolo de pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Todavia, o deferimento dos processos está condicionado à publicação do CBPF válido, além é claro, do cumprimento dos demais requisitos para registro de produtos para saúde.

Uma novidade que o texto trouxe que não estava contemplado no texto da Consulta Pública foi a alteração do art.24 da RDC 39/2013, que agora  diz:
 
"Art. 24 ………….
§1º O Certificado descreverá para cada linha de produção as respectivas classes de risco de produtos para as quais o estabelecimento encontra-se em conformidade com os requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas.
§2º A Anvisa não emitirá CBPF para produtos para saúde enquadrados nas classes I e II." (NR)

Presidentes da Abec e da Anvisa se reúnem para discutir formas de agilizar certificações de produtos da área de saúde

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No encontro foram tratados cinco assuntos, como os ajustes na Instrução Normativa que estabelece maior rigidez nos processos de certificação de produtos da área de saúde
 
A presidente da Abec Saúde, Ruth Khairallah, e o diretor administrativo da entidade, Evaristo Araujo, foram recebidos pelo presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, nesta semana em Brasília para discutir melhorias que agilizem a concessão de certificação de produtos e equipamentos no setor da saúde. O diretor adjunto Luiz Fernando Klassmann também participou da reunião.
 
O primeiro ponto abordado no encontro foi o entrave criado pela Instrução Normativa (IN) n. 09/2013. No ano passado, a Anvisa determinou nessa IN que produtos e equipamentos de saúde passem por testes mais rígidos de controle de qualidade. A Abec é favorável à mudança, mas propôs ao presidente da Anvisa um prazo maior para adequação dos laboratórios certificadores ao novo texto. Atualmente são poucos os laboratórios preparados tecnologicamente para realizar estes novos testes, o que tem gerado uma fila de espera gigantesca, prejudicandofinanceiramente as empresas do setor de saúde.“Nossa sugestão, que ficou em análise, é de que a Anvisa, assim como já fez em outras oportunidades, conceda um prazo para adequação de 180 a 365 dias. Com isso, as empresas e o setor poderão se preparar melhor para o atendimento das novas regras”, afirma Ruth Khairallah.

Norma vai prever risco de desabastecimento de medicamentos

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Os fabricantes de medicamentos terão que informar à Anvisa com um ano de antecedência a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento. A medida foi aprovada pela Anvisa em sua reunião pública desta terça-feira (25). O objetivo da medida é permitir que as medidas necessárias sejam tomadas com antecedência para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento.
 
Com isso empresas que decidem interromper a produção de um medicamento, seja por motivos técnicos ou mercadológicos, deverão garantir o fornecimento regular do produto durante esse período. A obrigatoriedade abrange, por exemplo, produtos que não tem substitutos no mercado nacional e cuja retirada pode deixar os pacientes sem o tratamento adequado. As situações de redução na fabricação ou importação também deverão ser informadas com antecedência de 12 meses.
 

Relatório da Agenda Regulatória é lançado em exposição dos 15 anos da Anvisa

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O relatório da Agenda Regulatória da Anvisa para Biênio 2013-2014 foi lançado nesta quarta-feira, (26), no Museu Nacional Honestino Guimarães, em Brasília. No local acontece a exposição “À Sua Saúde: um Diálogo Estético” em homenagem aos 15 anos da Agência.
 
A Agenda revela os temas estratégicos e prioritários para a atuação regulatória da Agência nos próximos dois anos, como pós-registro de insumos, boas práticas de fabricação e gerenciamento de resíduos.
 
Para o Diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Porto, os temas previstos na Agenda influenciam toda a sociedade. “Esses temas terão impacto na vida de cada indivíduo e também do setor produtivo. Por isso, a Agenda Regulatória tem como missão fazer com que todos os atores do processo tragam as demandas e que, depois, a Anvisa faça a regulação da forma mais adequada”, sintetiza.
 
Já o Diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa, Jaime Oliveira, ressaltou que, desde 2008, o documento influencia na agenda sanitária do País. “Este é um canal que pode fazer com que, cada vez mais, a sociedade faça uso dele e cobre o feedback da Agência”,  argumenta.

Workshop com Fornecedores de Equipamentos para Rastreabilidade de Medicamentos

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Aconteceu em Porto Alegre na última sexta-feira (21/03), coordenado pela Diretora Técnica Executiva do SINDIFAR, Maiara Rigotto, o Workshop com Fornecedores de Equipamentos para Rastreabilidade de Medicamentos, com o objetivo de apresentar aos associados algumas das soluções existentes para o cumprimento dos requerimentos de rastreabilidade, regulamentados pela Anvisa no último mês de dezembro, através da…

Acordo Setorial busca solução para descarte de medicamentos pela população

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O Ministério do Meio Ambiente (MMA) publicou em outubro de 2013 o edital de chamamento para a elaboração do acordo setorial que vai definir o funcionamento do sistema de descarte de medicamentos no Brasil. O edital chama os setores interessados a apresentarem sugestões que contemplem todas as etapas do ciclo de vida de medicamentos.
 
A iniciativa faz parte da Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS) e é resultado da coordenação da Anvisa que avaliou o impacto e a viabilidade econômica e operacional da proposta junto aos representantes do setor farmacêutico, órgãos de vigilância sanitária, órgãos do meio ambiente, entidades profissionais e representantes da sociedade civil organizada. O documento final foi discutido ainda com os ministérios do Meio Ambiente, Saúde, Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Agricultura e Abastecimento e Fazenda.

Sistema SAMMED 2014 é apresentado pela CMED/ANVISA em Porto Alegre

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O SINDIFAR promoveu em Porto Alegre nesta terça-feira (18/03), Reunião de Trabalho entre suas empresas associadas e representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). 

Além da presença do novo Secretário Executivo da CMED, Sr. Marcos Damasceno, o evento contou com a Gerente de Monitoramento de Mercado, Sra Maria Ilca da Silva Moitinho, e do Gerente Substituto da Gerência de Regulação de Mercado (GEREM), Sr. Alesandre Edson Gomes dos Santos.

Após a apresentação usual do Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (SAMMED) de 2014, a equipe falou sobre o novo modelo de Relatório de Comercialização previsto já para setembro de 2014 e sobre outras pautas e discussões previstas para 2014, como a revisão da forma do cálculo dos reajustes, que deve utilizar uma metodologia que contemple indicadores que hoje não são considerados e que trazem ao longo dos anos prejuízos ao setor. Para essa discussão, os representantes frisaram ser essencial a participação do setor regulado, que deve acompanhar as ações da Câmara.

Reajuste de Preços 2014

A previsão para publicação do Comunicado n° 02/2014 da CMED, com os índices de reajuste de preço de medicamentos é nesta sexta feira (21/03), quando a partir de então o Sistema deve ser desbloqueado para o início da inclusão dos dados. Os índices de reajuste que começam a vigorar em abril de 2014, já foram pré-divulgdos e são: de 5,68% para medicamentos do Nível 1(participação de genéricos igual ou superior a 20%) , 3,35% para o Nível 2 (participação de genéricos entre 15 e 20%) e de 1,02% o Nível 3 (participação de genéricos inferior a 15%).