Pós Registro de Medicamentos

Área de Medicamentos

IN 10/2010: Dispõe sobre a renovação simplificada de registro de medicamentos.   RDC 18/2014(*): Dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA dos casos de descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências.   RDC 24/2013: Altera a RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, que dispõe sobre a realização de alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos e dá outras providências.   RDC 49/2011*: Dispõe sobre a realização de alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e…

Legislações e Regulamentações

Geral

Nesta seção você encontrará as principais regulamentações pertinentes ao setor. ÁREA DE MEDICAMENTOS ÁREA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE ÁREA DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES   ANVISA Diretoria ANVISA 2015: RDC 31/2015 Regimento Interno ANVISA: RDC 29/2015 Comprovação de Porte de Empresa 2015: RDC 28/2015     BIODIVERSIDADE Sansão da Presidente Dilma em 20/05/2015. Marco legal da Biodiversidade é sancionado com vetos da Presidência da República. Lei 13.123 (20/05/2015)   CONGRESSO NACIONAL – PROJETOS…

Publicada norma para prevenir o desabastecimento de medicamentos

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Foi publicada nesta segunda-feira (07/04) a resolução RDC 18/2014 que trata da comunicação de casos que possam levar à descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação de medicamentos.
 
Os fabricantes de medicamentos terão que informar à Anvisa com um ano de antecedência a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento. A medida foi aprovada pela Anvisa em sua reunião pública do último dia 25 de março. O objetivo da medida é permitir que as medidas necessárias sejam tomadas com antecedência para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento.
 

Suspensão dos serviços da central de atendimento

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Em razão de decisão judicial da 9ª Vara da Justiça Federal, os serviços da central de atendimento ao público da Anvisa ficarão temporariamente suspensos. A referida decisão concedeu liminar em ação impetrada pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia do Distrito Federal (CREA/DF), suspendendo os efeitos do contrato que entraria em vigência hoje, 1º de abril de 2014.
 
O CREA alega que a empresa prestadora de serviços de atendimento deve ter registro junto ao Conselho. A Anvisa adotou entendimento contrário, uma vez que o cerne do contrato em questão – prestação de serviços de atendimento ao público – não constitui serviço de engenharia. As atividades de engenharia que compõem o serviço contratado são acessórias, de apoio, não representando o objeto principal do contrato.
 
Essa mesma matéria foi julgada pelo Tribunal de Contas da União em janeiro deste ano, tendo como relator o Ministro Benjamin Zymler. A decisão do TCU, no julgamento da Representação TC-034.148/2013-2, foi favorável à Anvisa, tendo os Ministros, por unanimidade, considerado o mérito da representação feita contra a Agência improcedente.

CMED fixa em 3,35% o ajuste médio no preço máximo de medicamentos

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A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamento (CMED) fixou em 3,35% o ajuste médio permitido este ano aos fabricantes na definição do preço máximo dos produtos. Este é um dos menores índices de ajuste autorizado para o mercado regulado de medicamentos dos últimos cinco anos e, assim como vem ocorrendo desde 2010, o percentual se mantém abaixo da inflação. O IPCA dos últimos 12 meses ficou em 5,68%.
 
A resolução do Conselho de Ministros da CMED com os percentuais de ajuste do valor teto de fábrica será publicada nesta quinta-feira (27) no Diário Oficial da União. A partir de 31 de março, as farmacêuticas e distribuidoras já podem adotar os novos preços, desde que realizem a entrega do Relatório de Comercialização obrigatório.
 
A regulação é válida para um universo de mais de 9.000 medicamentos e os ajustes são autorizados em três níveis, variando de 1,02% a 5,68%, conforme o perfil de concorrência dos produtos. O governo federal autoriza o maior percentual aos medicamentos de maior concorrência, com maior participação de genéricos, e que o próprio funcionamento do mercado já mantém os preços abaixo do teto. De forma geral, estão nesta lista os produtos mais acessíveis.