Certificação e INMETRO

Área de Dispositivos Médicos/Produtos para Saúde

RDC 27/2011 – Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências. (revoga a RDC 32/2007) IN 03/2011 – Estabelece as normas técnicas adotadas para fins de certificação de conformidade dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária (revoga a IN 08/2009). Portaria INMETRO 350/2010 – Regra Específica para Certificação de Equipamentos Eletromédicos. Portaria INMETRO 231/2006 – Regulamento…

9ª Reunião Pública da DICOL

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Ocorrerá no próximo dia 30/07, na sede da Anvisa, a 9ª Reunião Pública da DICOL, que tem como pauta a deliberação sobre a reabertura da Consulta Pública (CP) nº 14/2013 (Registro Simplificado de Medicamentos FItoterápicos e Produtos Tradicionais Fitoterápicos de Registro Simplificado), e a proposta de CP para elaboração de RDC que dispõe sobre o registro de medicamenos fitoterápicos e o registro e notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos de Registro Simplificado.

INPI receberá 500 novos examinadores em 2014

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O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), responsável pelo registro e concessão de marcas e patentes, vai receber 500 novos examinadores em 2014. O edital do concurso público para seleção desses profissionais será lançado ainda neste semestre. Uma boa notícia, considerando que, hoje, a autarquia tem 160 mil pedidos de patente aguardando análise e apenas 240 profissionais destinados para a atividade.

Anvisa lança 3ª edição do boletim de Farmacovigilância

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A Anvisa lançou, nesta terça-feira (16/7), a terceira edição do Boletim de Farmacovigilância. O conteúdo da publicação é resultado de discussões levantadas no IX Encontro Internacional de Farmacovigilância das Américas, na mesa redonda “Desafios para a superação da subnotificação”. O encontro contou com a participação da coordenadora do programa da OMS, Shanthi Pal, da gerente substituta de Farmacovigilância da Anvisa, Fernanda Simioni Gasparotto e da repre­sentante do Conselho Federal de Medicina (CFM), Ieda Verreschi.

Considerações a cerca do Guia de Boas Práticas lançado pela ANVISA e ABDI

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Alterações trazidas pela RDC nº 16/2013 à Portaria 686/1998 e à RDC nº 59/2000. (Por Evaristo Araújo: sócio fundador de Araujo Advogados Associados e Diretor da ABEC Saúde)
 
 
Lançado no dia 24/06 o guia que trata das alterações trazidas pela RDC nº 16 de 28 de março de 2013 à Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998 e à RDC nº 59, de 27 de junho de 2.000, demonstra entre outras considerações que pouco foi alterado de maneira significativa no tocante às Boas Práticas de Fabricação, Controle, Armazenamento e Distribuição da Anvisa, tanto no que tange aos equipamentos e produtos de diagnostico in vitro quanto nos demais produtos para a saúde.
 
A RDC nº 59/00, resultado da internalização das resoluções Mercosul, com as revogações em 2011, deu origem à RDC n. 16/13 que, revogando-se a RDC nº 59/00, a RDC 167/04 e a Portaria 686/98.

Publicada Consulta Pública n° 26/2013

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 Já está disponível no site da Anvisa, o texto da Consulta Pública nº 26/213, o qual propõe a alteração do artigo 252 da RDC 17/2010 (Boasd Práticas de Fabricação de Medicamentos), que atualmente impede o compartilhamento de áreas produtivas entre medicamentos e outros produtos não farmacêuticos. A nova redação do artigo 252 pretende permitir o compartilhamento de áreas entre…

Plenário do Senado aprova dois novos diretores para a Anvisa

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O plenário do Senado Federal aprovou, na noite desta quinta-feira (11/7), as indicações de Ivo Bucaresky e de Renato Alencar Porto como diretores da Anvisa. A posse ocorrerá após a sanção da Presidência da República.
 
Em junho, o economista Bucaresky havia sido sabatinado pela Comissão de Assuntos Sociais do Senado, tendo seu nome aprovado. Nesta quinta-feira, pela manhã, foi a vez do advogado Porto ser sabatinado pelos senadores e também ter sua indicação aprovada.
 
Para assumir como diretor da Anvisa, Ivo Bucaresky deixará o cargo atual que ocupa de secretário executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Desde 2011, ele coordena o órgão, que tem como principal missão definir os preços dos medicamentos no Brasil.

Dilma indica novo nome para ocupar cargo da DICOL

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O Diário Oficial da União desta segunda-feira, 8, publico despacho da presidente Dilma Rousseff encaminhando ao Senado a indicação de Renato Alencar Porto para compor a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Renato Porto, já é servidor da Anvisa, lotado na Gerência Geral de Medicamentos, como coordenador na Coordenação de Instrução e Análise…

Novas Orientações de Serviço GGMED

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Foram disponibilizadas no site da Anvisa, 3 novas Orientações de Serviço que tratam do Indeferimento de petições sem emissão de exigência. São elas: OS n° 04/2013 – Avaliação de petições no âmbito da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos – COPRE/GTFAR/GGMED. OS n° 05/2013 – Avaliação de petições no âmbito da Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados – COFID/GTFAR/GGMED. OS…

Quatro revistas brasileiras são suspensas de índice internacional

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Periódicos são suspeitos de 'turbinar' citações de forma irregular
 
Quatro periódicos brasileiros da área médica foram suspensos do JCR (Journal Citation Reports) da Thomson Reuters, um dos principais índices que medem o fator de impacto das revistas científicas (número de citações dos artigos publicados), por irregularidade em suas citações. Os afetados foram a revista "Clinics", da Faculdade de Medicina da USP, o "Jornal Brasileiro Pneumologia", a "Revista da Associação Médica Brasileira" e a "Acta Ortopédica Brasileira". Eles fazem parte de um total de 67 publicações suspensas.
 
Um dos mais populares modos de medir o trabalho científico, o fator de impacto é a média de citação por artigo que um periódico tem em um intervalo de tempo. Apesar das críticas ao modelo, é comum associar o fator de impacto ao prestígio da revista. A Thomson Reuters, que organiza a lista do JCR, diz que as revistas brasileiras usaram um truque conhecido como "stacking" para inflar o fator de impacto. A prática é uma espécie de citação cruzada. Uma revista A cita a revista B, enquanto a B cita a revista A. Assim, a média de citações é inflada.